Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
DIN EN 285:2009-08 (D)
Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN
285:2006+A2:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..4
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………4
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Mechanische Komponenten…………………………………………………………………………………………………10
5 Verfahrenstechnische Komponenten……………………………………………………………………………………13
6 Instrumentenausstattung, Anzeige- und Registriergeräte……………………………………………………..15
7 Steuerungssysteme …………………………………………………………………………………………………………….22
8 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………..23
9 Schallleistung ……………………………………………………………………………………………………………………..27
10 Geschwindigkeit der Druckänderung……………………………………………………………………………………27
11 Sicherheit ……………………………………………………………………………………………………………………………27
12 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………27
13 Betriebsmittel und Aufstellungsort ………………………………………………………………………………………28
14 Prüfung……………………………………………………………………………………………………………………………….30
15 !Prüfung mit Hohlkörper-Beladung…………………………………………………………………………………..32
16 Thermometrische Prüfungen ……………………………………………………………………………………………….33
17 Bowie-Dick-Test…………………………………………………………………………………………………………………..37
18 Prüfung auf Luftleckage ………………………………………………………………………………………………………38
19 Prüfungen des Luftnachweisgeräts ……………………………………………………………………………………..39
20 Trocknungsprüfungen der Beladung……………………………………………………………………………………43
21 Prüfung der Schallleistung…………………………………………………………………………………………………..46
22 Prüfungen der Dampfqualität……………………………………………………………………………………………….47
23 Prüfung der Geschwindigkeit der Druckänderung in der Sterilisierkammer…………………………..57
24 Prüfgeräte, Ausrüstung und Material ……………………………………………………………………………………57
25 Vom Hersteller zu liefernde Dokumentation………………………………………………………………………….65
26 Vom Hersteller zu liefernde Informationen……………………………………………………………………………65
Anhang A (informativ) Umweltgesichtspunkte ………………………………………………………………………………….68
Anhang B (informativ) Dampfversorgung; vorgeschlagene Höchstwerte für Verunreinigungen im
Speisewasser und Kondensat ……………………………………………………………………………………………..73
Anhang C (informativ) Empfohlene Werkstoffe …………………………………………………………………………………74
Anhang D (informativ) Temperatur- und Zeittoleranzen bei der thermometrischen Prüfung bei
Teilbeladung ……………………………………………………………………………………………………………………….77
Anhang E (informativ) Anleitung zu Prüfungen bei der Abnahmebeurteilung (IQ) und der
Funktionsbeurteilung (OQ), die in die mit einem Sterilisator gelieferte
Gebrauchsanweisung einbezogen werden sollten………………………………………………………………..78
Anhang F (informativ) Kriterien zur Einstufung von Sterilisatoren als gleicher Typ……………………………80
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ……………. 81
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………… 86