Biological evaluation of medical devices – Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003)
Abstract
ISO 10993-3:2003 specifies strategies for hazard identification and tests on medical devices for the following biological aspects: genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive and developmental toxicity.
ISO 10993-3:2003 is applicable for evaluation of a medical device whose potential for genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity has been identified.
Guidance on selection of tests is provided in ISO 10993-1.
DIN EN ISO 10993-3:2009-08 (D)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität,
Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003); Deutsche Fassung EN
ISO 10993-3:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….5
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………7
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..8
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………8
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………9
4 Genotoxizitätsprüfungen……………………………………………………………………………………………………….9
4.1 Allgemein ……………………………………………………………………………………………………………………………..9
4.2 Prüfstrategie ……………………………………………………………………………………………………………………….10
4.3 Probenvorbereitung …………………………………………………………………………………………………………….11
4.4 Prüfmethoden ……………………………………………………………………………………………………………………..11
5 Karzinogenitätsprüfungen……………………………………………………………………………………………………11
5.1 Allgemein ……………………………………………………………………………………………………………………………11
5.2 Prüfstrategie ……………………………………………………………………………………………………………………….12
5.3 Probenvorbereitung …………………………………………………………………………………………………………….12
5.4 Prüfmethoden ……………………………………………………………………………………………………………………..12
6 Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsprüfungen …………………………………………………………13
6.1 Allgemein ……………………………………………………………………………………………………………………………13
6.2 Prüfstrategie ……………………………………………………………………………………………………………………….13
6.3 Probenvorbereitung …………………………………………………………………………………………………………….13
6.4 Prüfmethoden ……………………………………………………………………………………………………………………..14
7 Prüfbericht ………………………………………………………………………………………………………………………….14
Anhang A (informativ) Zelltransformationsprüfsysteme ……………………………………………………………………15
Anhang B (informativ) Logische Grundlage der Prüfsysteme ……………………………………………………………16
B.1 Genotoxizitätsprüfungen……………………………………………………………………………………………………..16
B.2 Karzinogenitätsprüfungen……………………………………………………………………………………………………17
B.3 Reproduktions-/Entwicklungstoxizitätsprüfungen ………………………………………………………………..17
Anhang C (informativ) Die Rolle von Implantations-Kanzerogenitäts-Prüfungen ……………………………….18
C.1 Allgemein ……………………………………………………………………………………………………………………………18
C.2 Der Entscheidungsprozess und die logische Grundlage ………………………………………………………18
C.3 Karzinogenitätsprüfungen, die als Implantationstest durchgeführt werden …………………………..19
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte……………..20
Anhang ZB (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren
entsprechenden europäischen Publikationen ………………………………………………………………………21
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….22
Tabellen
Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte………………………………………………………………………………20