Tracheal tubes designed for laser surgery – Requirements for marking and accompanying information (ISO 14408:2005)
Abstract
ISO 14408:2005 specifies marking, labelling and information supplied by the manufacturer for cuffed and uncuffed tracheal tubes and related materials designed to resist ignition by a laser.
DIN EN ISO 14408:2009-08 (D)
Trachealtuben für die Laserchirurgie – Anforderungen an die Kennzeichnung und die
begleitenden Informationen (ISO 14408:2005); Deutsche Fassung EN ISO 14408:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………..6
4.1 Verwendung von Symbolen …………………………………………………………………………………………………..6
4.2 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………..6
4.3 Kennzeichnung der Verpackungen ………………………………………………………………………………………..7
4.4 Kennzeichnung der Sammelverpackungen…………………………………………………………………………….7
5 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen …………………………………………………………………….8
5.1 Anweisungen für die Vorbereitung und Verwendung des laserresistenten Trachealtubus
und der behandelten Teile des Trachealtubus………………………………………………………………………..8
5.2 Indikationen für die Anwendung…………………………………………………………………………………………….8
5.3 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung des Tubus………………………………8
5.4 Grafische Darstellung der Prüfergebnisse auf die Laserresistenz …………………………………………..8
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….10
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………….11