In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in biological samples – Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (ISO 17511:2003)
Abstract
ISO 17511:2003 specifies how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials intended to establish or verify trueness of measurement. The calibrators and control materials are those provided by the manufacturers as part of, or to be used together with, in vitro diagnostic medical devices.
External quality assessment (survey) samples, with proven commutability, whose values have been assigned by means of internationally agreed reference measurement systems or internationally agreed conventional reference measurement systems fall within the scope of ISO 17511:2003.
ISO 17511:2003 is not applicable to control materials that do not have an assigned value and are used only for assessing the precision of a measurement procedure, either its repeatability or reproducibility (precision control materials); control materials intended for intralaboratory quality control purposes and supplied with intervals of suggested acceptable values, each interval obtained by interlaboratory consensus with respect to one specified measurement procedure, and with limiting values that are not metrologically traceable; correlation between results of two measurement procedures at the same metrological level, purporting to measure the same quantity, because such “horizontal” correlation does not provide metrological traceability; calibration derived from correlation between the results of two measurement procedures at different metrological levels, but with quantities having analytes of different characteristics; metrological traceability of routine results to the product calibrator and their relations to any medical discrimination limit; and properties involving nominal scales, i.e. where no magnitude is involved (e.g. identification of blood cells).
DIN EN ISO 17511:2003-11 (D)
In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs –
Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und
Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003); Deutsche Fassung EN ISO
17511:2003
Inhalt Seite
Vorwort ………………………………………………………………………………………………………………………………………..3
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………….6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………..6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………..7
4 Metrologische Rückführbarkeitskette und Kalibrierhierarchie ………………………………………..13
4.1 Grundlagen …………………………………………………………………………………………………………………..13
4.2 Struktur und Nomenklatur ……………………………………………………………………………………………..14
4.3 Überlegungen zur Etablierung der metrologischen Rückführbarkeit ………………………………19
4.4 Funktionen der Referenzmaterialien ………………………………………………………………………………20
5 Kalibrier-Übertragungsprotokolle ………………………………………………………………………………….21
5.1 Verfügbarkeit und Struktur ……………………………………………………………………………………………21
5.2 Fälle mit einem primären Referenzmessverfahren und einem oder mehreren primären
Kalibratoren, die eine metrologische Rückführbarkeit auf das SI ergeben ………………………21
5.3 Fälle mit einem international vereinbarten (aber nicht primärem) Referenzverfahren und
einem oder mehreren international vereinbarten Kalibratoren ohne metrologische
Rückführbarkeit auf das SI …………………………………………………………………………………………….23
5.4 Fälle mit einem international vereinbarten (aber nicht primärem) Referenzverfahren, aber
ohne international vereinbarten Kalibrator und ohne metrologische Rückführbarkeit auf
das SI ……………………………………………………………………………………………………………………………24
5.5 Fälle mit einem international vereinbarten (aber nicht primärem) Kalibrator, aber ohne
international vereinbartes Referenzmessverfahren und ohne metrologische
Rückführbarkeit auf das SI …………………………………………………………………………………………….25
5.6 Fälle mit dem ausgewählten Messverfahren des Herstellers, aber ohne ein international
vereinbartes Referenzmessverfahren, ohne einen international vereinbarten Kalibrator
und ohne metrologische Rückführbarkeit auf das SI ………………………………………………………26
5.7 Richtigkeitskontrollmaterialien ………………………………………………………………………………………27
6 Angabe der Messunsicherheit ……………………………………………………………………………………….28
7 Validierung einer metrologisch rückführbaren Kalibrierung …………………………………………..28
8 Angaben zur metrologischen Rückführbarkeit in der Gebrauchsanweisung für In-vitro-
Diagnostika …………………………………………………………………………………………………………………..30
Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende
Anforderungen oder andere Vorgaben von EU-Richtlinien betreffen ………………………………31
Literaturhinweise ………………………………………………………………………………………………………………………….32