Non-active surgical implants – Joint replacement implants – Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2007)
Abstract
ISO 21536:2007 provides specific requirements for knee joint replacement implants. With regard to safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test.
DIN EN ISO 21536:2009-08 (D)
Nichtaktive chirurgische Implantate – Implantate zum Gelenkersatz – Besondere
Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007); Deutsche
Fassung EN ISO 21536:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Beabsichtige Funktion …………………………………………………………………………………………………………..6
5 Konstruktionsmerkmale ………………………………………………………………………………………………………..6
5.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….6
5.2 Stärke des ultrahochmolekularen Polyethylens (UHMWPE) bei tibialen und meniskalen
Komponenten ……………………………………………………………………………………………………………………….6
5.3 Oberflächenbearbeitung nichtartikulierender Bereiche metallischer
Kniegelenkkomponenten……………………………………………………………………………………………………….7
6 Werkstoffe …………………………………………………………………………………………………………………………….7
7 Designprüfung ………………………………………………………………………………………………………………………7
7.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….7
7.2 Präklinische Bewertung…………………………………………………………………………………………………………7
7.2.1 Dauerbelastbarkeit der Tibiatrays von Kniegelenkkomponenten — zementiert und
nichtzementiert ……………………………………………………………………………………………………………………..7
7.2.2 Verschleißprüfung bei totalem Kniegelenkersatz……………………………………………………………………7
8 Herstellung……………………………………………………………………………………………………………………………8
9 Sterilisation …………………………………………………………………………………………………………………………..8
10 Verpackung …………………………………………………………………………………………………………………………..8
11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller…………………………………………………………..8
11.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….8
11.2 Bereitstellung von Informationen auf dem Etikett …………………………………………………………………..8
11.3 Konstruktive Kompatibilität der Komponenten ………………………………………………………………………8
11.4 Informationen für den Patienten…………………………………………………………………………………………….9
11.5 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………..9
Anhang A (informativ) Prüfung des relativen Bewegungsumfanges von vollständig gekoppelten
Implantatkomponenten für den totalen Kniegelenkersatz ……………………………………………………..10
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………….11