Anaesthetic and respiratory equipment – Tracheostomy tubes – Part 1: Tubes and connectors for use in adults (ISO 5366-1:2000)
DIN EN ISO 5366-1:2009-07 (D)
Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Tracheotomietuben – Teil 1: Tuben und
Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000); Deutsche
Fassung EN ISO 5366-1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Größen und Maße………………………………………………………………………………………………………………….8
4.1 Innendurchmesser ………………………………………………………………………………………………………………..8
4.2 Außendurchmesser……………………………………………………………………………………………………………….9
4.3 Länge ……………………………………………………………………………………………………………………………………9
4.4 Winkel θ ………………………………………………………………………………………………………………………………..9
5 Werkstoffe …………………………………………………………………………………………………………………………..10
6 Ausführung …………………………………………………………………………………………………………………………10
6.1 Maschinenende……………………………………………………………………………………………………………………10
6.2 Halsplatte ……………………………………………………………………………………………………………………………10
6.3 Innentubus ………………………………………………………………………………………………………………………….10
6.4 Cuff……………………………………………………………………………………………………………………………………..10
6.5 Füllschläuche für Cuffs………………………………………………………………………………………………………..11
6.6 Patientenende……………………………………………………………………………………………………………………..11
6.7 Einführhilfe………………………………………………………………………………………………………………………….11
7 Anforderungen an steril gelieferte Tracheotomietuben…………………………………………………………11
7.1 Zusicherung von Sterilität ……………………………………………………………………………………………………11
7.2 Verpackung steril gelieferter Tracheotomietuben …………………………………………………………………12
8 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………12
8.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..12
8.2 Kennzeichnung der Halsplatte……………………………………………………………………………………………..12
8.3 Kennzeichnung der Einzelpackungen…………………………………………………………………………………..12
Anhang A (normativ) Prüfung der sicheren Befestigung eines Verbindungsstücks und einer
Halsplatte am Tracheotomietubus………………………………………………………………………………………..14
Anhang B (normativ) Bestimmung des Durchmessers des gefüllten,
jedoch nicht gedehnten Cuffs………………………………………………………………………………………………15
Anhang C (informativ) Leitfaden für Werkstoffe und Ausführung………………………………………………………16
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….17
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………….18