Neurosurgical implants – Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components (ISO 7197:2006, including Cor 1:2007)
Abstract
ISO 7197:2006 specifies safety and performance requirements for sterile, single-use non-active hydrocephalus shunts and components. This includes the components used in shunts, like valves, tubes and reservoirs.
For manufacturing, ISO 7197:2006 defines the mechanical and technical requirements. This International Standard defines the technical information of the valve, to be given by the manufacturer. In respect to the different principles of the valve types, specific characteristics are defined for each group as declared by the manufacturer.
The benefit of ISO 7197:2006 for the surgeon and the patient is to understand the information given by the manufacturer and to obtain standardized information about the performance of a well working product with new design characteristics. The benefit for the manufacturer is to define the important requirements for shunts as a basis for investigations during development as well as for quality control during manufacture.
DIN EN ISO 7197:2009-08 (D)
Neurochirurgische Implantate – Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch
und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschließlich Cor 1:2007); Deutsche
Fassung EN ISO 7197:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Allgemeine Anforderungen für Shunts …………………………………………………………………………………..6
4.1 Allgemein ……………………………………………………………………………………………………………………………..6
4.2 Röntgenkontrast……………………………………………………………………………………………………………………6
4.3 Bioverträglichkeit ………………………………………………………………………………………………………………….6
4.4 Leckagesicherheit …………………………………………………………………………………………………………………6
4.5 Kontrolle des implantierten Shunts………………………………………………………………………………………..7
4.6 Durchflussmerkmale des Ventils, der Bestandteile und des vormontierten Shunts …………………7
4.7 Identifizierung des Shunts in vivo ………………………………………………………………………………………….7
4.8 Widerstandsfähigkeit gegen Überdruck …………………………………………………………………………………7
4.9 Dynamische Bruchfestigkeit ………………………………………………………………………………………………….7
4.10 Verhalten unter MR-bildgebenden Bedingungen…………………………………………………………………….7
4.11 Berstdruck…………………………………………………………………………………………………………………………….7
5 Spezifische Anforderungen für Bestandteile ………………………………………………………………………….8
5.1 Ventile…………………………………………………………………………………………………………………………………..8
5.1.1 Refluxsicherheit von Shunts, die den Ventrikel mit dem Blutkreislauf verbinden…………………….8
5.1.2 Langzeitstabilität …………………………………………………………………………………………………………………..8
5.1.3 Einfluss einer veränderten Körperhaltung des Patienten auf die Ventilleistung ………………………8
5.2 Widerstand der Schläuche und Bestandteile ………………………………………………………………………….8
6 Kennzeichnung und Beschriftung von Shunts ……………………………………………………………………….8
7 Verpackung…………………………………………………………………………………………………………………………..8
8 Durch den Hersteller bereitgestellte Information…………………………………………………………………….9
8.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….9
8.2 Gebrauchsanweisung ……………………………………………………………………………………………………………9
8.3 Patientenidentifizierungskarte ……………………………………………………………………………………………….9
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….10
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………….11