Non-active surgical implants – Implants for osteosynthesis – Particular requirements (ISO 14602:2010)
Abstract
ISO 14602:2010 specifies particular requirements for non-active surgical Implants for osteosynthesis, referred to as implants.
In addition to ISO 14630, ISO 14602:2010 gives particular requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
DIN EN ISO 14408:2009-08 (D)
Trachealtuben für die Laserchirurgie – Anforderungen an die Kennzeichnung und die
begleitenden Informationen (ISO 14408:2005); Deutsche Fassung EN ISO 14408:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………..6
4.1 Verwendung von Symbolen …………………………………………………………………………………………………..6
4.2 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………..6
4.3 Kennzeichnung der Verpackungen ………………………………………………………………………………………..7
4.4 Kennzeichnung der Sammelverpackungen…………………………………………………………………………….7
5 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen …………………………………………………………………….8
5.1 Anweisungen für die Vorbereitung und Verwendung des laserresistenten Trachealtubus
und der behandelten Teile des Trachealtubus………………………………………………………………………..8
5.2 Indikationen für die Anwendung…………………………………………………………………………………………….8
5.3 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung des Tubus………………………………8
5.4 Grafische Darstellung der Prüfergebnisse auf die Laserresistenz …………………………………………..8
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….10
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………….11