Ophthalmic instruments – Fundamental requirements and test methods – Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (ISO 15004-1:2006)
Abstract
ISO 15004-1:2006 specifies fundamental requirements for non-invasive, active and non-active ophthalmic instruments. ISO 15004-1:2006 is also applicable to low-vision aids and tonometers, but not to other ophthalmic instruments which are used in contact with the globe of the eye.
ISO 15004-1:2006 is not applicable to operation microscopes, endoscopes and devices intended for laser investigation or laser treatment of the eye.
DIN EN ISO 15004-1:2009-07 (D)
Ophthalmische Instrumente – Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren – Teil
1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 15004-1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..4
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………4
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………4
4 Grundlegende Anforderungen (an nichtaktive und aktive ophthalmische Instrumente) …………..5
4.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….5
4.2 Konstruktion …………………………………………………………………………………………………………………………5
4.3 Leistung………………………………………………………………………………………………………………………………..5
4.4 Kombination verschiedener Geräte………………………………………………………………………………………..5
4.5 Materialien…………………………………………………………………………………………………………………………….5
4.6 Schutz gegen Kontamination…………………………………………………………………………………………………6
4.7 Skalen und Anzeigen …………………………………………………………………………………………………………….6
4.8 Thermische Gefährdungen…………………………………………………………………………………………………….6
4.9 Mechanische Gefährdungen ………………………………………………………………………………………………….6
5 Umweltbedingungen (für nichtaktive und aktive ophthalmische Instrumente)…………………………6
5.1 Umweltbedingungen beim Gebrauch……………………………………………………………………………………..6
5.2 Lagerbedingungen ………………………………………………………………………………………………………………..7
5.3 Transportbedingungen ………………………………………………………………………………………………………….7
6 Besondere Anforderungen an aktive ophthalmische Instrumente…………………………………………..8
6.1 Elektrische Sicherheit……………………………………………………………………………………………………………8
6.2 Nicht anwendbare Abschnitte von IEC 60601-1:2005………………………………………………………………8
6.3 Gefährdung durch optische Strahlung …………………………………………………………………………………..8
7 Prüfverfahren ………………………………………………………………………………………………………………………..8
7.1 Entflammbarkeit ……………………………………………………………………………………………………………………8
7.2 Oberflächentemperaturen ……………………………………………………………………………………………………..8
7.3 Umweltbedingungen ……………………………………………………………………………………………………………..8
7.4 Prüfung der elektrischen Sicherheit……………………………………………………………………………………….9
8 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen …………………………………………………………………..10
8.1 Begleitdokumente ……………………………………………………………………………………………………………….10
8.2 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………10
Anhang A (informativ) Produktbezogene Internationale Normen für ophthalmische Instrumente……….11
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42 EWG ……………………………………………….12