Non-active medical devices – Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton and viscose gauze
DIN EN 14079:2003-08 (D)
Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für
Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose;
Deutsche Fassung EN 14079:2003
Inhalt Seite
Vorwort ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 3
Einleitung ……………………………………………………………………………………………………………………………………… 3
1 Anwendungsbereich ………………………………………………………………………………………………………. 4
2 Normative Verweisungen ……………………………………………………………………………………………….. 4
3 Begriffe ………………………………………………………………………………………………………………………….. 4
4 Anforderungen ………………………………………………………………………………………………………………. 4
4.1 Identitätsbestimmung der Fasern …………………………………………………………………………………… 4
4.2 Sauer und alkalisch reagierende Substanzen ………………………………………………………………….. 4
4.3 Fremde Fasern ……………………………………………………………………………………………………………….. 5
4.4 Fluoreszenz ……………………………………………………………………………………………………………………. 5
4.5 Fadenzahl ………………………………………………………………………………………………………………………. 5
4.6 Flächenmasse ………………………………………………………………………………………………………………… 5
4.7 Mindestreißfestigkeit ……………………………………………………………………………………………………… 5
4.8 Absinkdauer …………………………………………………………………………………………………………………… 6
4.9 Etherlösliche Substanzen ………………………………………………………………………………………………. 6
4.10 Tenside ………………………………………………………………………………………………………………………….. 6
4.11 Wasserlösliche Substanzen ……………………………………………………………………………………………. 6
4.12 Stärke und Dextrin …………………………………………………………………………………………………………. 6
4.13 Extrahierbare Farbstoffe ………………………………………………………………………………………………… 6
4.14 Trocknungsverlust …………………………………………………………………………………………………………. 6
4.15 Sulfatasche ……………………………………………………………………………………………………………………. 6
5 Prüfverfahren …………………………………………………………………………………………………………………. 6
5.1 Allgemeines …………………………………………………………………………………………………………………… 6
5.2 Identitätsbestimmung der Fasern …………………………………………………………………………………… 7
5.3 Prüfverfahren auf sauer und alkalisch reagierende Substanzen ………………………………………. 8
5.4 Prüfverfahren auf fremde Fasern ……………………………………………………………………………………. 8
5.5 Prüfverfahren auf Fluoreszenz ……………………………………………………………………………………….. 8
5.6 Prüfverfahren für die Fadenzählung ……………………………………………………………………………….. 8
5.7 Prüfverfahren zur Bestimmung der Flächenmasse ………………………………………………………….. 9
5.8 Prüfverfahren zur Bestimmung der Mindestreißfestigkeit ……………………………………………….. 9
5.9 Prüfverfahren für die Bestimmung der Absinkdauer ……………………………………………………….. 9
5.10 Prüfverfahren auf etherlösliche Substanzen ………………………………………………………………….. 10
5.11 Prüfverfahren auf Tenside …………………………………………………………………………………………….. 10
5.12 Prüfverfahren auf wasserlösliche Substanzen ………………………………………………………………. 10
5.13 Prüfverfahren auf Stärke und Dextrin ……………………………………………………………………………. 10
5.14 Prüfverfahren auf extrahierbare Farbstoffe ……………………………………………………………………. 10
5.15 Prüfverfahren für den Trocknungsverlust ……………………………………………………………………… 10
5.16 Prüfverfahren auf Sulfatasche ………………………………………………………………………………………. 11
6 Prüfbericht …………………………………………………………………………………………………………………… 11
Anhang A (normativ) Reagenzien zur Bestimmung des Färbungsgrades von Flüssigkeiten ………….. 12
A.1 Primärlösungen …………………………………………………………………………………………………………… 12
A.2 Standardlösungen ……………………………………………………………………………………………………….. 13
A.3 Vergleichslösungen …………………………………………………………………………………………………….. 13
Anhang B (normativ) Herstellung der Prüflösung S ……………………………………………………………………… 15
Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende
Anforderungen oder andere Vorgaben von EU-Richtlinien betreffen ……………………………… 16