Medical gloves for single use – Part 4: Requirements and testing for shelf life determination
DIN EN 455-4:2009-10 (D)
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 4: Anforderungen und
Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit; Deutsche Fassung EN 455-4:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Anforderungen………………………………………………………………………………………………………………………6
4.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….6
4.2 Haltbarkeitsdauer und Abbaubeständigkeit……………………………………………………………………………7
4.3 Produktänderungen ………………………………………………………………………………………………………………7
4.4 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………..7
4.5 Unversehrtheit der Sterilbarriere ……………………………………………………………………………………………7
4.6 Lagerungsbedingungen…………………………………………………………………………………………………………7
5 Prüfverfahren………………………………………………………………………………………………………………………..8
5.1 Echtzeit-Bestimmung der Haltbarkeitsdauer ………………………………………………………………………….8
5.2 Beschleunigte Bestimmung der Haltbarkeitsdauer…………………………………………………………………8
6 Prüfbericht ……………………………………………………………………………………………………………………………8
Anhang A (normativ) Bestimmung der Haltbarkeitsdauer durch Echtzeit-Stabilitätsprüfungen……………9
Anhang B (informativ) Anleitung zur Durchführung und Analyse von Prüfungen mit
beschleunigter Alterung ………………………………………………………………………………………………………10
Anhang C (informativ) Bestimmung der Haltbarkeitsdauer eines signifikant veränderten Produkts……18
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG „Medizinprodukte“………………….19
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….20