Medical suction equipment – Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source (ISO 10079-3:1999)
DIN EN ISO 10079-3:2009-07 (D)
Medizinische Absauggeräte – Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene
Absauggeräte (ISO 10079-3:1999); Deutsche Fassung EN ISO 10079-3:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation………………………………………………………………………………7
5 Anforderungen an die Ausführung…………………………………………………………………………………………7
5.1 Sammelbehälter…………………………………………………………………………………………………………………….7
5.2 Absaugschlauch……………………………………………………………………………………………………………………8
5.3 Endstücke …………………………………………………………………………………………………………………………….8
6 Anforderungen an den Betrieb ………………………………………………………………………………………………8
6.1 Überfüllschutzvorrichtung …………………………………………………………………………………………………….8
6.2 Überlaufen…………………………………………………………………………………………………………………………….9
6.3 Luftleckage……………………………………………………………………………………………………………………………9
6.3.1 Sammelbehälter zum allgemeinen Gebrauch………………………………………………………………………….9
6.3.2 Sammelbehälter für Thoraxdrainage………………………………………………………………………………………9
6.4 Abgasluft ………………………………………………………………………………………………………………………………9
6.5 Schutzvorrichtungen……………………………………………………………………………………………………………..9
6.5.1 Schutz gegen Überdruck und Unterdruck ………………………………………………………………………………9
6.5.2 Filteranlage …………………………………………………………………………………………………………………………10
6.5.3 Anti-Staudruck in saugdüsenbetriebenen Absauggeräten…………………………………………………….10
6.5.4 Elektrischer Schutz ……………………………………………………………………………………………………………..10
6.6 Vakuumanzeigen …………………………………………………………………………………………………………………10
6.7 Zerlegung und erneuter Zusammenbau………………………………………………………………………………..11
6.8 Mechanischer Schlag…………………………………………………………………………………………………………..11
6.9 Eintauchen in Wasser ………………………………………………………………………………………………………….11
6.10 Stabilität ……………………………………………………………………………………………………………………………..11
6.11 Geräusche…………………………………………………………………………………………………………………………..11
6.11.1 Geräte für niedriges Vakuum/niedrigen Durchfluss (siehe 8.5 und 8.7)………………………………….11
6.11.2 Absauggeräte, die nicht in 6.11.1 festgelegt sind………………………………………………………………….11
6.11.3 Prüfung der Absauggeräte mit zur Atmosphäre geöffnetem Eingang und mit
geschlossenem Eingang ……………………………………………………………………………………………………..11
7 Anforderungen an physische Eigenschaften………………………………………………………………………..12
7.1 Maße……………………………………………………………………………………………………………………………………12
7.2 Gewicht……………………………………………………………………………………………………………………………….12
8 Leistungsanforderungen für Vakuum und Durchfluss…………………………………………………………..12
8.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..12
8.2 Gerät für hohes Vakuum/hohen Durchfluss………………………………………………………………………….12
8.3 Gerät für mittleres Vakuum ………………………………………………………………………………………………….12
8.4 Gerät für pharyngeale Absaugung ……………………………………………………………………………………….12
8.5 Gerät für niedriges Vakuum/niedrigen Durchfluss………………………………………………………………..13
8.6 Gerät für niedriges Vakuum/hohen Durchfluss …………………………………………………………………….13
8.7 Gerät für Thoraxdrainage für Erwachsene ……………………………………………………………………………13
9 Gasversorgung……………………………………………………………………………………………………………………13
9.1 Gasversorgungsdruck …………………………………………………………………………………………………………13
9.2 Getrennte Gasanschlüsse ……………………………………………………………………………………………………13
10 Vakuumregler………………………………………………………………………………………………………………………13
10.1 Vakuumregler mit fester Einstellung …………………………………………………………………………………… 14
10.2 Vakuumregler mit variablen Einstellern ………………………………………………………………………………. 14
11 Widerstandsfähigkeit gegen Umgebungseinflüsse ……………………………………………………………… 14
11.1 Betriebsbedingungen…………………………………………………………………………………………………………. 14
11.2 Lagerung……………………………………………………………………………………………………………………………. 14
12 Aufschriften……………………………………………………………………………………………………………………….. 14
12.1 Geräte………………………………………………………………………………………………………………………………… 14
12.2 Gerät im Tragekasten…………………………………………………………………………………………………………. 14
13 Informationen des Herstellers …………………………………………………………………………………………….. 15
Anhang A (normativ) Prüfverfahren………………………………………………………………………………………………… 16
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG………………………………………………. 27