Cardiovascular implants – Cardiac valve prostheses (ISO 5840:2005)
Abstract
ISO 5840:2005 is applicable to all devices intended for implantation in human hearts, as a heart valve substitute.
It is applicable to both newly developed and modified heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted.
ISO 5840:2005 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
ISO 5840:2005 imposes design specifications and minimum performance specifications for heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.
It excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts or heart assist devices.
DIN EN ISO 5840:2009-08 (D)
Herz- und Gefäßimplantate – Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005); Deutsche
Fassung EN ISO 5840:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………6
4 Abkürzungen……………………………………………………………………………………………………………………….17
5 Grundlegende Anforderungen ……………………………………………………………………………………………..18
6 Beschreibung des Geräts…………………………………………………………………………………………………….18
7 Prüfung und Analyse zur Verifizierung/Validierung der Konstruktion ……………………………………23
Anhang A (informativ) Begründung für die Festlegungen dieser Internationalen Norm ……………………..35
Anhang B (informativ) Gefährdungen bei Herzklappenprothesen, damit zusammenhängende
Versagensmodi und Bewertungsverfahren…………………………………………………………………………..38
Anhang C (informativ) Leitlinien zur Risikobewertung ………………………………………………………………………41
Anhang D (informativ) Physikalische und Werkstoffeigenschaften von Herzklappenprothesen und
ihrer Bauteile……………………………………………………………………………………………………………………….50
Anhang E (informativ) Statistische Verfahren bei der Anwendung von Leistungskriterien …………………56
Anhang F (informativ) In-vitro-Verfahren zur Prüfung von stentlosen oder ähnlichen Klappen in
elastischen Kammern ………………………………………………………………………………………………………….57
Anhang G (informativ) Präklinische Prüfungen in vivo ……………………………………………………………………..59
Anhang H (informativ) Arbeitsvorschrift für die Echokardiographie ………………………………………………….62
Anhang I (informativ) Beschreibung der Herzklappenprothese………………………………………………………….66
Anhang J (informativ) Abbildungen von Beispielen von Komponenten einiger
Herzklappenprothesen…………………………………………………………………………………………………………68
Anhang K (informativ) Beispiele anwendbarer Normen zur Prüfung von Werkstoffen und
Bauteilen einiger Herzklappenprothesen………………………………………………………………………………74
Anhang L (informativ) Anleitung zur Überprüfung des hydrodynamischen Verhaltens………………………80
Anhang M (informativ) Prüfung der Dauerhaltbarkeit ………………………………………………………………………..88
Anhang N (informativ) Beispiele konstruktionsspezifischer Prüfungen……………………………………………..90
Anhang O (informativ) Beurteilung der Ermüdungseigenschaften …………………………………………………….92
Anhang P (normativ) Verpackung…………………………………………………………………………………………………….97
Anhang Q (normativ) Kennzeichnung und Gebrauchsanleitung………………………………………………………..98
Anhang R (normativ) Verfahren der Auswertung klinischer Daten…………………………………………………..100
Anhang S (normativ) Sterilisation…………………………………………………………………………………………………..102
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………..103
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………..105