Respiratory equipment – Infant monitors – Particular requirements (ISO 18778:2005)
Abstract
ISO 18778:2005 specifies requirements for the safety and essential performance of monitors used to detect apparent life-threatening events in sleeping or resting children under three years of age. This International Standard applies to devices used in home care applications. These monitors are generally used without continual professional supervision.
ISO 18778:2005 also applies to the accessories, e.g. probes and cables necessary to apply the monitor to the patient. It does not apply to monitors intended for use in health care facilities/institutions.
DIN EN ISO 18778:2009-08 (D)
Beatmungsgeräte – Überwachungsgeräte für Kleinkinder – Besondere Anforderungen
(ISO 18778:2005); Deutsche Fassung EN ISO 18778:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 * Anwendungsbereich………………………………………………………………………………………………………….6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Allgemeine Anforderungen und Allgemeines über die Prüfungen …………………………………………..7
5 Klassifikation ………………………………………………………………………………………………………………………..8
6 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere …………………………………………………………………..8
7 Strom- bzw. Leistungsaufnahme………………………………………………………………………………………….13
8 Grundlegende Sicherheitsanforderungen …………………………………………………………………………….13
9 Abnehmbare Schutzvorrichtungen ………………………………………………………………………………………13
10 Umweltbedingungen ……………………………………………………………………………………………………………13
11 Nicht benutzt……………………………………………………………………………………………………………………….14
12 Nicht benutzt……………………………………………………………………………………………………………………….14
13 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..14
14 Anforderungen in Bezug auf die Einteilung der Geräte …………………………………………………………14
15 Begrenzung von Spannung und/oder Energie………………………………………………………………………14
16 Gehäuse und Schutzabdeckungen……………………………………………………………………………………….14
17 Trennung …………………………………………………………………………………………………………………………….14
18 Schutzleiteranschluss, Betriebserdung und Potenzialausgleich …………………………………………..14
19 Dauer-Ableit- und Patientenhilfsströme………………………………………………………………………………..14
20 Spannungsfestigkeit ……………………………………………………………………………………………………………14
21 Mechanische Festigkeit ……………………………………………………………………………………………………….15
22 Bewegte Teile………………………………………………………………………………………………………………………15
23 Oberflächen, Ecken und Kanten…………………………………………………………………………………………..15
24 Standfestigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ………………………………………………………….15
25 Herausgeschleuderte Teile…………………………………………………………………………………………………..16
26 Erschütterungen und Geräusche …………………………………………………………………………………………16
27 Pneumatische und hydraulische Energie……………………………………………………………………………..16
28 Aufgehängte Massen …………………………………………………………………………………………………………..16
29 Röntgenstrahlung………………………………………………………………………………………………………………..16
30 Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung sowie sonstige Korpuskularstrahlung………..16
31 Mikrowellenstrahlung…………………………………………………………………………………………………………..16
32 Lichtstrahlung (einschließlich Laserstrahlen) ………………………………………………………………………16
33 Infrarotstrahlung………………………………………………………………………………………………………………… 16
34 Ultraviolettstrahlung…………………………………………………………………………………………………………… 16
35 Schallenergie (einschließlich Ultraschall)……………………………………………………………………………. 16
36 * Elektromagnetische Verträglichkeit ………………………………………………………………………………… 17
37 Bereiche und grundlegende Anforderungen……………………………………………………………………….. 17
38 Aufschriften, Begleitpapiere……………………………………………………………………………………………….. 17
39 Gemeinsame Anforderungen an Geräte der Klassen AP und APG……………………………………….. 17
40 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse AP, ihre Geräteteile und Bauteile ………. 17
41 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse APG, ihre Geräteteile und Bauteile…….. 17
42 Übermäßige Temperaturen …………………………………………………………………………………………………. 17
43 * Brandverhütung …………………………………………………………………………………………………………….. 17
44 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Feuchtigkeit, Eindringen von Flüssigkeiten,
Reinigung, Sterilisation, Desinfektion und Verträglichkeit …………………………………………………… 18
45 Druckgefäße und durch Druck beanspruchte Teile ……………………………………………………………… 19
46 Menschliches Versagen ……………………………………………………………………………………………………… 19
47 Elektrostatische Aufladungen…………………………………………………………………………………………….. 19
48 Bioverträglichkeit……………………………………………………………………………………………………………….. 19
49 Unterbrechung der Stromversorgung …………………………………………………………………………………. 19
50 Genauigkeit der Betriebsdaten……………………………………………………………………………………………. 20
51 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte………………………………………………………………………… 20
52 Nicht bestimmungsgemäßer Betrieb und Fehlerfälle …………………………………………………………… 20
53 Umweltprüfungen ………………………………………………………………………………………………………………. 20
54 Allgemeines……………………………………………………………………………………………………………………….. 20
55 Gehäuse und Abdeckungen ……………………………………………………………………………………………….. 20
56 Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau ……………………………………………………………………. 20
57 Netzteile, Bauteile und Ausführung…………………………………………………………………………………….. 21
58 Schutzleiter — Klemmen und Verbindungen……………………………………………………………………….. 21
59 Aufbau und Anordnung ……………………………………………………………………………………………………… 21
101 Zusätzliche Anforderungen ……………………………………………………………………………………………….. 21
Anhänge………………………………………………………………………………………………………………………………………… 25
Anhang AA (informativ) Begründungen…………………………………………………………………………………………… 25
Anhang BB (informativ) Umweltgesichtspunkte………………………………………………………………………………. 29
Anhang CC (informativ) Verzeichnis definierter Begriffe………………………………………………………………….. 31
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………… 32
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte…………… 33