Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative carrier test for the evaluation of mycobactericidal or tuberculocidal activity of chemical disinfectants used for instruments in the medical area – Test method and requirements (phase 2, step 2)
DIN EN 14563:2009-02 (D)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Keimträgerversuch
zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer
Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich – Prüfverfahren
und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 14563:2008
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Anforderungen………………………………………………………………………………………………………………………5
5 Prüfverfahren ………………………………………………………………………………………………………………………..6
5.1 Prinzip…………………………………………………………………………………………………………………………………..6
5.2 Materialien und Reagenzien…………………………………………………………………………………………………..6
5.3 Apparate und Glasgeräte……………………………………………………………………………………………………….9
5.4 Herstellung der Suspensionen der Prüfkeime und der Produktprüflösungen ………………………..11
5.5 Verfahren zur Beurteilung der mykobakteriziden/tuberkuloziden Wirksamkeit des
Produkts ……………………………………………………………………………………………………………………………..13
5.6 Versuchsdaten und Berechnung………………………………………………………………………………………….17
5.7 Verifizierung des Verfahrens………………………………………………………………………………………………..22
5.8 Angabe der Ergebnisse und Präzision………………………………………………………………………………….23
5.9 Interpretation der Ergebnisse — Schlussfolgerung………………………………………………………………24
5.10 Prüfbericht ………………………………………………………………………………………………………………………….25
Anhang A (informativ) Referenzstämme in nationalen Kulturensammlungen…………………………………….27
Anhang B (informativ) Beispiele von Neutralisationsmedien für die verbleibende antimikrobielle
Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika sowie Spülflüssigkeiten ……..28
Anhang C (informativ) Graphische Darstellungen des Prüfverfahrens ………………………………………………30
Anhang D (informativ) Beispiel eines typischen Prüfberichts ……………………………………………………………32
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………….35
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….36