Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative suspension test for the evaluation of mycobactericidal activity of chemical disinfectants in the medical area including instrument disinfectants – Test methods and requirements (phase 2, step 1)
DIN EN 14348:2005-04 (D)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch
zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im
humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel –
Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN
14348:2005
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Anforderungen………………………………………………………………………………………………………………………6
5 Prüfverfahren ………………………………………………………………………………………………………………………..6
5.1 Prinzip…………………………………………………………………………………………………………………………………..6
5.2 Materialien und Reagenzien…………………………………………………………………………………………………..7
5.3 Apparate und Glasgeräte……………………………………………………………………………………………………..10
5.4 Herstellung der Suspensionen der Prüfkeime und der Produktprüflösungen ………………………..11
5.5 Verfahren zur Beurteilung der mykobakteriziden Wirkung des Produkts……………………………….14
5.6 Untersuchungsdaten und Berechnung…………………………………………………………………………………17
5.7 Verifizierung des Verfahrens………………………………………………………………………………………………..23
5.8 Angabe der Ergebnisse und Präzision………………………………………………………………………………….23
5.9 Interpretation der Ergebnisse – Schlussfolgerung ………………………………………………………………..24
5.10 Prüfbericht ………………………………………………………………………………………………………………………….25
Anhang A (informativ) Referenzstämme in nationalen Kulturensammlungen…………………………………….26
Anhang B (informativ) Geeignete Neutralisationsmedien ………………………………………………………………….27
Anhang C (informativ) Grafische Darstellungen des Prüfverfahrens………………………………………………….29
Anhang D (informativ) Beispiel eines typischen Prüfberichts ……………………………………………………………31
Anhang E (informativ) Informationen zur Anwendung und Interpretation Europäischer Normen
über chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika……………………………………………………………33
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den grundlegenden
Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ……………………………………..35
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….36