Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test (ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007)
Abstract
ISO 11140-3:2007 specifies the requirements for chemical indicators to be used in the steam penetration test for steam sterilizers for wrapped goods, e.g. instruments and porous materials. The indicator for this purpose is a Class 2 indicator as described in ISO 11140-1.
Indicators complying with ISO 11140-3:2007 are intended for use in combination with the standard test pack as described in EN 285. ISO 11140-3:2007 does not consider the performance of the standard test pack, but does specify the performance of the indicators.
DIN EN ISO 11140-3:2009-09 (D)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Chemische Indikatoren –
Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-
Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007, einschließlich Cor 1:2007); Deutsche
Fassung EN ISO 11140-3:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………6
4 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………………6
5 Aufbau des Indikatorsystems ………………………………………………………………………………………………..7
6 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………….7
7 Verpackung und Kennzeichnung …………………………………………………………………………………………..8
8 Qualitätssicherung………………………………………………………………………………………………………………..9
Anhang A (normativ) Bestimmung der Festigkeit nach der Dampfsterilisation ………………………………….10
Anhang B (normativ) Abschätzung des optischen Unterschieds zwischen der Farbe des
Substrats und der des veränderten (oder unveränderten) Indikatorsystems durch
Bestimmung der relativen Reflexionsdichte …………………………………………………………………………11
Anhang C (normativ) Bestimmung der Farbänderung des Indikators bei Einwirkung von
trockenem gesättigtem Dampf……………………………………………………………………………………………..15
Anhang D (normativ) Bestimmung der Farbänderung des Indikators bei Einwirkung von
trockener Hitze…………………………………………………………………………………………………………………….16
Anhang E (normativ) Alterung von Untersuchungsproben ……………………………………………………………….17
Anhang F (normativ) Bewertung der Übertragung von Indikatorsubstanz auf das Norm-Prüfpaket
während des Verfahrens………………………………………………………………………………………………………18
Anhang G (normativ) Bestimmung der Lagerbeständigkeit des Produkts …………………………………………19
Anhang H (normativ) Dampfsterilisator für Prüfzwecke…………………………………………………………………….20
Anhang I (normativ) Bestimmung der Empfindlichkeit des Indikators gegen die Anwesenheit von
Luft……………………………………………………………………………………………………………………………………..22
Anhang J (normativ) Luftinjektionssystem……………………………………………………………………………………….23
Anhang K (normativ) Norm-Prüfpaket ………………………………………………………………………………………………26
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….27
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte……………..28