Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 1: General requirements (ISO 11140-1:2005)
Abstract
ISO 11140-1:2005 specifies general requirements and test methods for indicators that show exposure to sterilization processes by means of physical and/or chemical change of substances, and which are used to monitor the attainment of one or more of the variables required for a sterilization process. They are not dependent for their action on the presence or absence of a living organism.
The requirements and test methods of ISO 11140-1:2005 apply to all indicators specified in subsequent parts of ISO 11140, unless the requirement is modified or added to by a subsequent part, in which case the requirement of that particular part will apply.
DIN EN ISO 11140-1:2009-09 (D)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Chemische Indikatoren –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005); Deutsche Fassung EN ISO
11140-1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Einstufung…………………………………………………………………………………………………………………………….8
4.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….8
4.2 Klasse 1: Prozessindikatoren ………………………………………………………………………………………………..8
4.3 Klasse 2: Indikatoren für spezielle Prüfungen ………………………………………………………………………..8
4.4 Klasse 3: Indikatoren für einen einzigen Parameter………………………………………………………………..8
4.5 Klasse 4: Indikatoren für mehrere Parameter …………………………………………………………………………9
4.6 Klasse 5: Integrierende Indikatoren ……………………………………………………………………………………….9
4.7 Klasse 6: Emulierende Indikatoren…………………………………………………………………………………………9
5 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………………9
6 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………..11
6.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..11
6.2 Indikatoren der Klasse 1………………………………………………………………………………………………………11
6.3 Indikatoren der Klasse 2………………………………………………………………………………………………………11
6.4 Indikatoren der Klasse 3, 4, 5 und 6 ……………………………………………………………………………………..12
7 Prüfverfahren ………………………………………………………………………………………………………………………12
7.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..12
7.2 Abfärben (Übertragbarkeit) ………………………………………………………………………………………………….12
7.3 Verfahren — Indikatoren für die Dampfsterilisation ………………………………………………………………12
7.4 Verfahren — Indikatoren für die Sterilisation mit trockener Hitze ………………………………………….13
7.5 Verfahren — Indikatoren für die Sterilisation mit Ethylenoxid……………………………………………….13
7.6 Verfahren — Indikatoren für die Dampf-Formaldehyd-Sterilisation ……………………………………….14
7.7 Verfahren — Indikatoren für die Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid………………14
8 Zusätzliche Anforderungen für Prozessindikatoren (Klasse 1) ……………………………………………..15
8.1 Auf Verpackungsmaterial aufgedruckte oder angebrachte Prozessindikatoren …………………….15
8.2 Prozessindikatoren für Dampfsterilisationsverfahren …………………………………………………………..15
8.3 Prozessindikatoren für Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze……………………………………….16
8.4 Prozessindikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid ……………………………………………16
8.5 Prozessindikatoren für Sterilisationsverfahren mit Strahlung……………………………………………….17
8.6 Prozessindikatoren für Sterilisationsverfahren mit Dampf-Formaldehyd……………………………….17
8.7 Prozessindikatoren für Sterilisationsverfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid …………..18
9 Zusätzliche Anforderungen für Indikatoren für einen einzigen Parameter (Klasse 3)……………..18
10 Zusätzliche Anforderungen für Indikatoren für mehrere Parameter (Klasse 4)……………………….19
11 Zusätzliche Anforderungen für integrierende Indikatoren (Klasse 5) für die
Dampfsterilisation ……………………………………………………………………………………………………………….19
12 Zusätzliche Anforderungen für integrierende Indikatoren (Klasse 5) für die Sterilisation
mit trockener Hitze ………………………………………………………………………………………………………………20
13 Zusätzliche Anforderungen für integrierende Indikatoren (Klasse 5) für die
Ethylenoxidsterilisation ……………………………………………………………………………………………………… 21
14 Zusätzliche Anforderungen für emulierende Indikatoren (Klasse 6) …………………………………….. 22
Anhang A (informativ) Verfahren zum Nachweis der Lagerbeständigkeit des Produkts ……………………. 23
Anhang B (informativ) Beispiele für die Prüfung von Indikatoren …………………………………………………….. 24
Anhang C (informativ) Begründung für die Anforderungen an integrierende Indikatoren und die
Verbindung zu den in ISO 11138 festgelegten Anforderungen an biologische Indikatoren
(BI) sowie zur Keiminaktivierung ………………………………………………………………………………………… 26
Anhang D (informativ) Begründung für das Flüssigphasenprüfverfahren für Indikatoren für die
Dampf-Formaldehyd-Sterilisation ……………………………………………………………………………………….. 32
Anhang E (informativ) Beziehung zwischen den Komponenten des Indikators ………………………………… 33
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………… 34
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ……………. 35
Tabellen
Tabelle 1 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1 für STEAM .. 15
Tabelle 2 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1 für DRY ……. 16
Tabelle 3 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1 für EO………. 16
Tabelle 4 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1 für IRRAD…. 17
Tabelle 5 — Prüfbedingungen und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1
für FORM………………………………………………………………………………………………………………………………… 17
Tabelle 6 — Prüfbedingungen und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1
für VH2O2……………………………………………………………………………………………………………………………….. 18
Tabelle 7 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Indikatoren der Klasse 3 und 4 ……………………. 19
Tabelle 8 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Indikatoren der Klasse 6 ……………………………… 22
Tabelle C.1 — Überlebensniveau in einem BI………………………………………………………………………………….. 29
Bilder
Bild E.1 — Beziehung zwischen den Komponenten des Indikators …………………………………………………. 33