Sterilizers for medical purposes – Ethylene oxide sterilizers – Requirements and test methods
DIN EN 1422:2009-08 (D)
Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen
und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 1422:1997+A1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..7
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………7
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………9
4 Formelzeichen und Abkürzungen…………………………………………………………………………………………15
5 Größe ………………………………………………………………………………………………………………………………….16
6 Behälter, Werkstoffe und Ausführung ………………………………………………………………………………….16
7 Bauteile, Rohrleitungen und Verschraubungen…………………………………………………………………….18
8 Türen, Steuerungen und Verschlüsse…………………………………………………………………………………..19
9 Steuerventile ……………………………………………………………………………………………………………………….20
10 Betriebsmittel………………………………………………………………………………………………………………………20
11 Schall-Leistung……………………………………………………………………………………………………………………24
12 Wärmedämmung …………………………………………………………………………………………………………………24
13 Elektromagnetische Beeinflussung ……………………………………………………………………………………..24
14 Instrumente und Steuerung …………………………………………………………………………………………………24
15 Sterilisationszyklus……………………………………………………………………………………………………………..34
16 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………..37
17 Informationen des Herstellers………………………………………………………………………………………………38
18 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………40
19 Sicherheit ……………………………………………………………………………………………………………………………40
20 Lagerung und Transport………………………………………………………………………………………………………40
Anhang A (informativ) Vorgeschlagene Höchstwerte für Verunreinigungen im Dampf ………………………41
Anhang B (normativ) Prüfungen der Dampfqualität ………………………………………………………………………….42
Anhang C (normativ) Prüfung des Temperaturprofils der Sterilisierkammer ……………………………………..54
Anhang D (normativ) Schalleistungsprüfung ……………………………………………………………………………………55
Anhang E (normativ) Prüfung auf Gasdichtheit der Sterilisierkammer ………………………………………………56
Anhang F (normativ) Biologische Leistungstypprüfung für Ethylenoxid Sterilisatoren des Typs B ……57
Anhang G (normativ) Geräte für die Temperaturaufzeichnung für Prüfzwecke…………………………………..59
Anhang H (informativ) Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………..60
Anhang ZA (informativ) !Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte”………..61