EN 13641:2002: Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
DIN EN 13641:2002-08 (D/E)
Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos; Deutsche Fassung EN 13641:2002, Text in Deutsch und Englisch
Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents ; German version EN 13641:2002, German and English texts
Inhalt Seite
Vorwort ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 2
1 Anwendungsbereich …………………………………………………………………………………………………………. 3
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………….. 3
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………….. 4
4 Anforderungen bezüglich des Designs ……………………………………………………………………………… 4
4.1 Allgemeines ……………………………………………………………………………………………………………………… 4
4.2 Verwendung infektiöser biologischer Materialien oder potentiell infektiöser biologischer Materialien ………………………………………………………………………………………………………………………. 5
4.3 Spezifikationen für Rohmaterialien ……………………………………………………………………………………. 5
4.3.1 Allgemeines ……………………………………………………………………………………………………………………… 5
4.3.2 Anforderung an die Beschaffung ………………………………………………………………………………………. 5
4.3.3 Anforderungen an die Prüfung ………………………………………………………………………………………….. 6
4.4 Herstellungsverfahren ………………………………………………………………………………………………………. 6
5 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen …………………………………………………………………….. 7
Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende Anforderungen oder andere Vorgaben von EG-Richtlinien betreffen ………………………………… 8
Literaturhinweise ……………………………………………………………………………………………………………………………. 9
Foreword ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………………. 2
1 Scope ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 3
2 Normative references ………………………………………………………………………………………………………… 3
3 Terms and definitions ……………………………………………………………………………………………………….. 4
4 Requirements related to design and ………………………………………………………………………………….. 4
4.1 General …………………………………………………………………………………………………………………………….. 4
4.2 Use of infectious biological materials or potentially infectious biological materials ……………. 5
4.3 Raw material specifications ………………………………………………………………………………………………. 5
4.3.1 General …………………………………………………………………………………………………………………………….. 5
4.3.2 Sourcing requirements ……………………………………………………………………………………………………… 5
4.3.3 Testing requirements ………………………………………………………………………………………………………… 6
4.4 Manufacturing process ……………………………………………………………………………………………………… 6
5 Information supplied by the manufacturer ………………………………………………………………………… 7
Annex ZA (informative) Clauses of this European Standard addressing essential requirements or other provisions of EC Directives ……………………………………………………………………………………. 8
Bibliography ………………………………………………………………………………………………………………………………….. 9