Medical electrical equipment — Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
Overview:
The standard applies to the design, manufacture and some installation aspects of a radiotherapy treatment planning system (RTPS) for use in radiotherapy treatment planning in human medical practice, that imports data either through input by the operator or directly from other devices, that outputs data either in printed form for review or directly to other devices. An RTPS is principally a software application. The purpose of this standard is to specify requirements for the software characteristics, the associated documentation and the testing of this software. This standard does not contain requirements for hardware safety, as they depend on the type of hardware. An RTPS is no medical electrical equipment as defined by IEC 60601-1, as it not used in the presence of patients. For this reason, the structure of this standard is different from the structure of the IEC 60601 standard series. In the new version of the standard, adaptations to the latest technical requirements and to the ISO/IEC Directives have been made. The International Standard has been prepared by IEC TC 62/SC 62C “Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry”), with the German collaboration of NA 080-00-15 GA “Strahlentherapie” (“Radiotherapy”).
DIN EN 62083:2011-01 (D)
Medizinische elektrische Geräte – Festlegungen für die Sicherheit von
Bestrahlungsplanungssystemen (IEC 62083:2009); Deutsche Fassung EN 62083:2009
Inhalt Seite
Vorwort ………………………………………………………………………………………………………………………………………..4
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………….6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………..6
3 Begriffe, Definitionen und Abkürzungen ………………………………………………………………………….7
3.1 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………..7
3.2 Abkürzungen ………………………………………………………………………………………………………………….8
4 Allgemeines ……………………………………………………………………………………………………………………8
4.1 Entwicklung ……………………………………………………………………………………………………………………8
4.2 Prüfungen während der Installation …………………………………………………………………………………8
5 BEGLEITPAPIERE …………………………………………………………………………………………………………..9
6 Allgemeine Anforderungen an die Betriebssicherheit …………………………………………………….10
6.1 Abstände und Winkel- und Längenmaßangaben …………………………………………………………….10
6.2 Strahlungsgrößen …………………………………………………………………………………………………………10
6.3 Format für Datums- und Zeitangabe ………………………………………………………………………………10
6.4 Schutz vor unbefugter Benutzung …………………………………………………………………………………11
6.5 Datengrenzen ………………………………………………………………………………………………………………..12
6.6 Schutz vor unbefugter Modifikation ……………………………………………………………………………….12
6.7 Korrekte Datenübertragung …………………………………………………………………………………………..12
6.8 Koordinatensysteme und Skalen …………………………………………………………………………………..13
6.9 Datensicherung und -archivierung …………………………………………………………………………………13
7 STRAHLENTHERAPIE-GERÄTEMODELLIERUNG und BRACHYTHERAPIESTRAHLERMODELLIERUNG
…………………………………………………………………………………………13
7.1 GERÄTEMODELL ………………………………………………………………………………………………………….13
7.2 BRACHYTHERAPIE-STRAHLERMODELL ……………………………………………………………………….14
7.3 Dosimetrieangaben ……………………………………………………………………………………………………….15
7.4 Freigabe des GERÄTEMODELLS oder des BRACHYTHERAPIE-STRAHLERMODELLS ……15
7.5 Löschen des GERÄTEMODELLS oder BRACHYTHERAPIE-STRAHLERMODELLS ………….16
8 ANATOMIEMODELLIERUNG ………………………………………………………………………………………….16
8.1 Erfassung der Daten ……………………………………………………………………………………………………..16
8.2 Koordinatensysteme und Skalen …………………………………………………………………………………..17
8.3 Konturfestlegung interessierender Objektbereiche (ROI) ……………………………………………….18
8.4 Freigabe des PATIENTEN-ANATOMIEMODELLS ……………………………………………………………18
8.5 Löschen des PATIENTEN-ANATOMIEMODELLS …………………………………………………………….19
9 BESTRAHLUNGSPLANUNG ………………………………………………………………………………………….19
9.1 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………19
9.2 Vorbereitung des BESTRAHLUNGSPLANS ……………………………………………………………………19
9.3 Identifikation des BESTRAHLUNGSPLANS ……………………………………………………………………19
9.4 Löschen eines BESTRAHLUNGSPLANS ………………………………………………………………………..20
9.5 Elektronische Signaturen ………………………………………………………………………………………………20
10 Berechnung der Energiedosis-Verteilung …………………………………………………………………….. 20
10.1 Verwendete Algorithmen ……………………………………………………………………………………………… 20
10.2 Genauigkeit der Algorithmen ……………………………………………………………………………………….. 21
11 Bestrahlungsplanungs-Protokoll ………………………………………………………………………………….. 22
11.1 Unvollständiges Bestrahlungsplanungs-Protokoll …………………………………………………………22
11.2 Angaben zum Bestrahlungsplanungs-Protokoll ……………………………………………………………. 22
11.3 Übertragung von BESTRAHLUNGSPLÄNEN …………………………………………………………………. 23
12 Allgemeine Hardware-Diagnostik …………………………………………………………………………………. 23
13 Daten und Programmcode ……………………………………………………………………………………………. 23
14 Fehler durch menschliches Versagen bei der Softwareentwicklung ………………………………. 24
15 Änderung an Softwareversionen ………………………………………………………………………………….. 24
16 Fehler bei der Anwendung …………………………………………………………………………………………… 25
Anhang A (normativ) Hardware-Sicherheit …………………………………………………………………………………… 26
A.1 Allgemeine Anforderungen ………………………………………………………………………………………….. 26
A.1.1 Übersicht …………………………………………………………………………………………………………………….. 26
A.1.2 IEC 60950-1, Safety of information technology equipment –Safety –Part 1: General
requirements ……………………………………………………………………………………………………………….. 26
A.1.3 IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance ………………………………………………………………………………… 26
A.1.4 IEC 61000-4-1, IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-4, Electromagnetic
compatibility (EMC — Part 4: Testing and measurement techniques, IEC 60601-1-2
(Ergänzungsnorm zu IEC 60601-1), Medical electrical equipment – Part 1: General
requirements for safety – Electromagnetic compatibility – Requirements and tests ………… 27
A.2 Umfang der Hardware-Sicherheit ………………………………………………………………………………….. 27
A.3 Vollständigkeit der BEGLEITPAPIERE ………………………………………………………………………….. 27
Anhang B (informativ) Importierte und exportierte Daten ……………………………………………………………… 28
Literaturhinweise ………………………………………………………………………………………………………………………… 29
Stichwortverzeichnis deutsch-englisch ……………………………………………………………………………………….. 30
Stichwortverzeichnis englisch-deutsch ……………………………………………………………………………………….. 32
Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren
entsprechenden europäischen Publikationen ……………………………………………………………….. 34
Anhang ZZ (informativ) Zusammenhang mit Grundlegenden Anforderungen von EG-Richtlinien ….. 36
Tabellen
Tabelle 1 — Abschnitte und Unterabschnitte dieser Norm, die die Bereitstellung von Angaben in
den BEGLEITPAPIEREN und der technischen Beschreibung fordern ……………………………… 9
Tabelle A.1 — Zuordnung zwischen Abschnitten dieser Norm und der Norm IEC 60601-1 ……………… 26