Medical electrical equipment – Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology
Overview:
The standard specifies the performance characteristics of instruments as used in the non-invasive measurements of X-ray tube voltage up to 150 kV and the relevant compliance tests to verify that these requirements are met. This standard also describes the method for calibration and gives guidance for estimating the uncertainty in measurements performed under conditions different from those during calibration. Applications for such measurement are found in diagnostic radiology including mammography, computed tomography, dental radiology and radioscopy. The standard is not concerned with the safety aspect of such instruments. The requirements for electrical safety applying to them are contained in DIN EN 61010-1. The first amendment A1 of the basic standard, which contains additional specifications, taking into account aging of the X-ray tube anode, has been introduced in the standard. The higher the age of an X-ray tube, the more the anode roughens, depending on the cumulative heat load during its total operation time. The roughening of the anode results in a hardening of the spectral photon distribution, which is simulated by additional tungsten filtration. The International Standard has been prepared by IEC/SC 62C “Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry” , with the German collaboration of national Joint Committee NA 080-00-11 Joint Working Committee NAR/DKE “Dosimetry” of Radiology Standards Committee (NAR) of DIN, the German Institute for Standardization, collaborating with Deutsche Röntgengesellschaft (German Radiological Society) and DKE (German Commission for Electrical, Electronic and Information Technologies) at DIN and VDE.
DIN EN 61676:2010-05 (D)
Medizinische elektrische Geräte – Geräte für die nicht-invasive Messung der
Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie (IEC
61676:2002+A1:2008); Deutsche Fassung EN 61676:2002+A1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Vorwort der Änderung A1………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Allgemeine Leistungsanforderungen für die Messung der PRAKTISCHEN SPITZENSPANNUNG ……..10
4.1 Messgröße…………………………………………………………………………………………………………………………..10
4.2 Grenzen der LEISTUNGSMERKMALE………………………………………………………………………………………….10
4.2.1 Grenzen ………………………………………………………………………………………………………………………………10
4.2.2 Maximaler Fehler …………………………………………………………………………………………………………………10
4.2.3 Anzeige der Messbereichsüber- und -unterschreitung………………………………………………………….11
4.2.4 Wiederholbarkeit …………………………………………………………………………………………………………………11
4.2.5 Langzeitstabilität …………………………………………………………………………………………………………………12
4.3 GARANTIEFEHLERGRENZEN bei Einwirkung von EINFLUSSGRÖSSEN……………………………………………..12
4.3.1 EINFLUSSGRÖSSEN …………………………………………………………………………………………………………………12
4.3.2 MINDEST-NENNGEBRAUCHSBEREICH ………………………………………………………………………………………….12
4.3.3 BEZUGSBEDINGUNGEN …………………………………………………………………………………………………………….12
4.3.4 PRÜFBEDINGUNGEN…………………………………………………………………………………………………………………13
4.3.5 GARANTIEFEHLERGRENZEN ………………………………………………………………………………………………………13
4.4 Verfahren für die Leistungsprüfung……………………………………………………………………………………..14
4.4.1 Allgemeine Bemerkungen ……………………………………………………………………………………………………14
4.4.2 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS von der Wellenform und der Frequenz……………………..15
4.4.3 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS des Geräts vom ANODENWINKEL ………………………………..16
4.4.4 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS des Geräts von der FILTERUNG………………………………….16
4.4.5 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS des Geräts von der Dosisleistung ……………………………16
4.4.6 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS des Geräts von der BESTRAHLUNGSZEIT ……………………..16
4.4.7 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS des Geräts von der Feldgröße………………………………….17
4.4.8 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS des Geräts vom Fokus-Detektor-Abstand ………………..17
4.4.9 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS des Geräts vom Einfallswinkel der STRAHLUNG …………17
4.4.10 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS des Geräts vom Drehwinkel des Detektors
bezüglich der Achse der RÖNTGENRÖHRE ………………………………………………………………………………17
4.4.11 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS des Geräts von Temperatur und Luftfeuchte ……………18
4.4.12 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS des Geräts von der Betriebsspannung …………………….18
4.4.13 Abhängigkeit des ANSPRECHVERMÖGENS des Geräts von der elektromagnetischen
Verträglichkeit……………………………………………………………………………………………………………………..19
4.4.14 Zusätzliche Wolframfilterung (Röntgenröhrenalterung) ………………………………………………………..21
5 Besondere Anforderungen an das Gerät und an Aufschriften……………………………………………….22
5.1 Anforderungen an vollständige Geräte…………………………………………………………………………………22
5.2 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..22
5.3 Anzeige……………………………………………………………………………………………………………………………….22
5.4 Messbereich………………………………………………………………………………………………………………………..22
5.5 Steckverbinder und Kabel ……………………………………………………………………………………………………22
6 BEGLEITPAPIERE…………………………………………………………………………………………………………………….23
6.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..23
6.2 Bereitgestellte Informationen……………………………………………………………………………………………….23
6.3 Beschreibung des Geräts …………………………………………………………………………………………………….23
6.4 Detektor ………………………………………………………………………………………………………………………………23
6.5 Verzögerungszeit…………………………………………………………………………………………………………………23
6.6 Messfenster …………………………………………………………………………………………………………………………23
6.7 Datenausgabe ……………………………………………………………………………………………………………………..23
6.8 Transport und Lagerung ………………………………………………………………………………………………………23
Anhang A (informativ) Empfohlene Leistungskriterien für den invasiven Spannungsteiler…………………24
A.1 Allgemeines…………………………………………………………………………………………………………………………24
A.2 Elektrische Kenndaten (maximale Spitzenspannungen)………………………………………………………..24
Anhang B (informativ) Zusätzliche Informationen zur PRAKTISCHEN SPITZENSPANNUNG …………………………25
B.1 Einleitung…………………………………………………………………………………………………………………………….25
B.2 Vereinfachter Formalismus für die Bestimmung der PRAKTISCHEN SPITZENSPANNUNG Uˆ ………….25
Anhang C (informativ) Verzeichnis definierter Begriffe ……………………………………………………………………..32
Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren
entsprechenden europäischen Publikationen……………………………………………………………………….34
Bilder
Bild B.1 — Beispiel einer Wellenform für einen Zweipulsgenerator …………………………………………………. 27
Bild B.2 — Beispiel einer Wellenform für einen Gleichspannungsgenerator ……………………………………. 27
Bild B.3 — Beispiel einer Wellenform bei fallender Last………………………………………………………………….. 28
Tabellen
Tabelle 1 — MINDEST-MESSBEREICHE ………………………………………………………………………………………………… 10
Tabelle 2 — MINDEST-NENNGEBRAUCHSBEREICH, BEZUGSBEDINGUNGEN, PRÜFBEDINGUNGEN,
GARANTIEFEHLERGRENZEN (± L) und EIGENABWEICHUNG (E) über den MESSBEREICH
für die betreffende EINFLUSSGRÖSSE………………………………………………………………………………………….. 13
Tabelle 3 — Mindest-Prüfpunkte und Prüfwerte der PRAKTISCHEN SPITZENSPANNUNG
für die EINFLUSSGRÖSSEN…………………………………………………………………………………………………………… 15
Tabelle 4 — Höchst-HALBWERTSCHICHT(DICKE) (Al-HVL) in Abhängigkeit vom Anodenwinkel …………….. 21
Tabelle B.1 — 20 Abtastwerte für die Wellenform bei fallender Last in Bild B.3 ……………………………….. 29
Tabelle B.2 — Spannungsintervalle, Wahrscheinlichkeit und Wichtungsfaktoren der 20 Abtastwerte
für die Wellenform bei fallender Last ……………………………………………………………………………………….. 30
Tabelle B.3 — Wichtungsfaktoren der 20 äquidistanten Abtastwerte für die Wellenform
bei fallender Last in Bild B.3 ……………………………………………………………………………………………………. 31