Single-use containers for human venous blood specimen collection
DIN EN 14820:2004-11 (D)
Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen;
Deutsche Fassung EN 14820:2004
Inhalt Seite
Vorwort……………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3
1 Anwendungsbereich…………………………………………………………………………………………………………….. 4
2 Normative Verweisungen ……………………………………………………………………………………………………… 4
3 Begriffe………………………………………………………………………………………………………………………………… 4
4 Werkstoffe……………………………………………………………………………………………………………………………. 6
5 Nennfüllmenge …………………………………………………………………………………………………………………….. 7
6 Graduierung und Markierung der Füllmenge…………………………………………………………………………. 7
7 Gestaltung……………………………………………………………………………………………………………………………. 7
8 Ausführung ………………………………………………………………………………………………………………………….. 8
9 Sterilität und spezielle mikrobielle Zustände…………………………………………………………………………. 8
10 Additive ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 8
11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller………………………………………………………….. 9
12 Kennzeichnung von Gefäßen mit Additiven…………………………………………………………………………. 10
Anhang A (normativ) Prüfung der Nennfüllmenge und der Teilstriche bei nicht evakuierten
Blutprobengefäßen …………………………………………………………………………………………………………….. 11
A.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 11
A.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 11
A.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 11
Anhang B (normativ) Prüfung des Einzugvolumens bei evakuierten Gefäßen ………………………………….. 12
B.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 12
B.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 12
B.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 12
Anhang C (normativ) Prüfung der Dichtheit des Gefäßverschlusses………………………………………………… 13
C.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 13
C.2 Durchführung bei nicht evakuierten Behältern…………………………………………………………………….. 13
C.3 Durchführung bei evakuierte Gefäßen…………………………………………………………………………………. 14
Anhang D (normativ) Prüfung der Stabilität eines zum Zentrifugieren vorgesehenen Gefäßes………….. 15
D.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 15
D.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 15
D.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 15
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG………………………………………………….. 16
Literaturhinweise……………………………………………………………………………………………………………………………. 18