In vitro diagnostic medical devices – Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans
DIN EN 14254:2004-09 (D)
In-vitro-Diagnostika – Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit
Ausnahme von Blutproben; Deutsche Fassung EN 14254:2004
Inhalt Seite
Vorwort……………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
1 Anwendungsbereich…………………………………………………………………………………………………………….. 4
2 Normative Verweisungen ……………………………………………………………………………………………………… 4
3 Begriffe………………………………………………………………………………………………………………………………… 4
4 Werkstoffe……………………………………………………………………………………………………………………………. 6
5 Nennfüllmenge …………………………………………………………………………………………………………………….. 7
6 Graduierung und Markierung der Füllmenge…………………………………………………………………………. 7
6.1 Teilstriche ……………………………………………………………………………………………………………………………. 7
6.2 Markierung der Mindestfüllmenge…………………………………………………………………………………………. 7
6.3 Markierung der maximalen Füllmenge ………………………………………………………………………………….. 8
7 Gestaltung……………………………………………………………………………………………………………………………. 8
8 Ausführung ………………………………………………………………………………………………………………………….. 8
9 Sterilität und spezielle mikrobielle Zustände…………………………………………………………………………. 9
10 Additive ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 9
11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller………………………………………………………….. 9
Anhang A (normativ) Prüfungen von Nennfüllmengen, Teilstrichen und kleinstem freibleibendem
Volumen bei nicht evakuierten Probengefäßen mit Nennfüllmengen von bis zu 30 ml………….. 11
A.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 11
A.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 11
A.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 11
Anhang B (normativ) Prüfungen von Nennfüllmengen, Teilstrichen und kleinstem freibleibendem
Volumen bei nicht evakuierten Probengefäßen mit Nennfüllmengen von mehr als 30 ml ……… 12
B.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 12
B.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 12
B.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 12
B.3.1 Gravimetrische Methode …………………………………………………………………………………………………….. 12
B.3.2 Volumetrische Methode………………………………………………………………………………………………………. 12
Anhang C (normativ) Prüfungen von Einzugsvolumen und kleinstem freibleibendem Volumen bei
evakuierten Gefäßen…………………………………………………………………………………………………………… 13
C.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 13
C.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 13
C.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 13
Anhang D (normativ) Prüfung der Dichtheit des Gefäßverschlusses………………………………………………… 14
D.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 14
D.2 Durchführung bei nicht evakuierten Gefäßen, die zur Lagerung bei Temperaturen über
0 °C vorgesehen sind………………………………………………………………………………………………………….. 14
D.3 Durchführung bei nicht evakuierten Gefäßen, die zur Lagerung bei Temperaturen von
0 °C oder darunter vorgesehen sind ……………………………………………………………………………………. 15
D.4 Durchführung bei evakuierten Gefäßen ………………………………………………………………………………. 15
Anhang E (normativ) Prüfung der Stabilität eines zum Zentrifugieren vorgesehenen Gefäßes………….. 16
E.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 16
E.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 16
E.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 16
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG………………………………………………….. 17
Literaturhinweise……………………………………………………………………………………………………………………………. 18