Active implantable medical devices – Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer

Einführungsbeitrag:

Dieser Entwurf von Teil 1 der Normenreihe EN 45502 legt Anforderungen fest, die allgemein für aktive implantierbare medizinische Geräte gelten und als Grundlage für die Sicherheit von Patient und Bediener dienen. Er ist sowohl auf elektrisch betriebene als auch auf aus anderen Energiequellen (zum Beispiel durch Gasdruck oder Federkraft) angetriebene Geräte anwendbar und gilt auch für einige nichtimplantierbare Teile und Zubehör. Um die Möglichkeit einer falschen Handhabung eines Geräts so weit wie möglich zu beschränken, enthält dieser Norm-Entwurf auch ausführliche Anforderungen an Aufschriften und andere Angaben, die als Teil der Dokumentation für jedes aktive implantierbare medizinische Gerät zur Verfügung zu stellen sind. Für besondere Arten von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten werden die Allgemeinen Festlegungen durch Besondere Festlegungen ergänzt oder modizifiert, die als eigenständige Teile von EN 45502-1 herausgegeben werden. Die Anforderungen der Besonderen Festlegungen haben höhere Priorität als die entsprechenden Anforderungen dieser Allgemeinen Festlegungen. Wenn Besondere Festlegungen vorhanden sind, dann sollten diese Allgemeinen Festlegungen nicht für sich alleine angewendet werden. Besondere Sorgfalt ist geboten, wenn für aktive implantierbare medizinische Geräte alleine die Allgemeinen Festlegungen gelten, weil noch keine Besonderen Festlegungen veröffentlicht wurden. Zuständig ist das GUK 812.5 “Aktiv betriebene Implantate” der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 45502-1 (VDE 0750-10):1998-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinsche Geräte. b) Komplette technische Überarbeitung.

EN 45502-2-1:2004: Active implantable medical devices – Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)

Einführungsbeitrag:

Dieser Entwurf von Teil 1 der Normenreihe EN 45502 legt Anforderungen fest, die allgemein für aktive implantierbare medizinische Geräte gelten und als Grundlage für die Sicherheit von Patient und Bediener dienen. Er ist sowohl auf elektrisch betriebene als auch auf aus anderen Energiequellen (zum Beispiel durch Gasdruck oder Federkraft) angetriebene Geräte anwendbar und gilt auch für einige nichtimplantierbare Teile und Zubehör. Um die Möglichkeit einer falschen Handhabung eines Geräts so weit wie möglich zu beschränken, enthält dieser Norm-Entwurf auch ausführliche Anforderungen an Aufschriften und andere Angaben, die als Teil der Dokumentation für jedes aktive implantierbare medizinische Gerät zur Verfügung zu stellen sind. Für besondere Arten von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten werden die Allgemeinen Festlegungen durch Besondere Festlegungen ergänzt oder modizifiert, die als eigenständige Teile von EN 45502-1 herausgegeben werden. Die Anforderungen der Besonderen Festlegungen haben höhere Priorität als die entsprechenden Anforderungen dieser Allgemeinen Festlegungen. Wenn Besondere Festlegungen vorhanden sind, dann sollten diese Allgemeinen Festlegungen nicht für sich alleine angewendet werden. Besondere Sorgfalt ist geboten, wenn für aktive implantierbare medizinische Geräte alleine die Allgemeinen Festlegungen gelten, weil noch keine Besonderen Festlegungen veröffentlicht wurden. Zuständig ist das GUK 812.5 “Aktiv betriebene Implantate” der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 45502-1 (VDE 0750-10):1998-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinsche Geräte. b) Komplette technische Überarbeitung.

EN 45502-2-2:2008/AC:2009: Active implantable medical devices — Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)

Einführungsbeitrag:

Die Norm legt die für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren geltenden Anforderungen und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fest, die zur Behandlung von Tachyarrhythmie vorgesehen sind. Diese Norm gilt zusammen mit DIN EN 45502-1 (VDE 0750-10).
Für die Norm ist das DKE/GUK 812.5 “Aktiv betriebene Implantate” zuständig.

EN 45502-2-3:2010: Active implantable medical devices — Part 2-3: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems

Einführungsbeitrag:

Diese Norm gilt für aktive implantierbare Medizingeräte zum Behandeln von Gehörbeeinträchtigungen durch elektrische Stimulation der Hörbahn. Extern und intern verarbeitete akustische Informationen werden in elektrische Stimulationssignale umgewandelt, die über eine oder mehrere Elektroden abgegeben werden. Die Betriebsparameter des Gerätes können über nicht implantierbares Zubehör eingestellt werden. Die Stromversorgung erfolgt von außen oder durch eine interne Batterie. Geräte, die die Gehörbeeinträchtigung in anderer Weise als durch elektrische Stimulation behandeln, sind von den Anforderungen dieser Norm ausgenommen. Diese Norm ändert und ergänzt DIN EN 45502-1:(VDE 0750-10):1998-07. Zuständig ist das GUK 812.5 “Aktiv betriebene Implantate” der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Medical device software – Software life-cycle processes