Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability

Einführungsbeitrag:

Diese Ergänzungsnorm legt Anforderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, zur Entwicklung und Gestaltung, zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit die Gebrauchstauglichkeit sich auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten auswirkt. Medizinische elektrische Geräte werden nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet. Zuständig ist das UK 811.4 “Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung” der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02 und DIN EN 60601-1-6 Berichtigung 1 (VDE 0750-1-6 Berichtigung 1):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an den gebrauchstauglichsorientierten Entwicklungsprozess nach DIN EN 62366 (VDE 0750-241). b) Tabelle B.1 wurde neu erstellt, um die Übernahmen von DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02 in die DIN EN 62366 (VDE 0750 241):2008 09 darzustellen. c) Tabelle C.1 wurde neu erstellt, um Teile aus DIN EN 62366 (VDE 0750 241):2008 09 in Zusammhang zu bringen mit anderen Normen, z. B. aus der Normenreihe DIN EN ISO 9241, die für das Erfüllen der Anforderungen der EN 62366 (VDE 0750 241):2008 09 hilfreich sein können.