Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers

DIN EN 285:2009-08 (D)
Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN
285:2006+A2:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..4
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………4
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Mechanische Komponenten…………………………………………………………………………………………………10
5 Verfahrenstechnische Komponenten……………………………………………………………………………………13
6 Instrumentenausstattung, Anzeige- und Registriergeräte……………………………………………………..15
7 Steuerungssysteme …………………………………………………………………………………………………………….22
8 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………..23
9 Schallleistung ……………………………………………………………………………………………………………………..27
10 Geschwindigkeit der Druckänderung……………………………………………………………………………………27
11 Sicherheit ……………………………………………………………………………………………………………………………27
12 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………27
13 Betriebsmittel und Aufstellungsort ………………………………………………………………………………………28
14 Prüfung……………………………………………………………………………………………………………………………….30
15 !Prüfung mit Hohlkörper-Beladung…………………………………………………………………………………..32
16 Thermometrische Prüfungen ……………………………………………………………………………………………….33
17 Bowie-Dick-Test…………………………………………………………………………………………………………………..37
18 Prüfung auf Luftleckage ………………………………………………………………………………………………………38
19 Prüfungen des Luftnachweisgeräts ……………………………………………………………………………………..39
20 Trocknungsprüfungen der Beladung……………………………………………………………………………………43
21 Prüfung der Schallleistung…………………………………………………………………………………………………..46
22 Prüfungen der Dampfqualität……………………………………………………………………………………………….47
23 Prüfung der Geschwindigkeit der Druckänderung in der Sterilisierkammer…………………………..57
24 Prüfgeräte, Ausrüstung und Material ……………………………………………………………………………………57
25 Vom Hersteller zu liefernde Dokumentation………………………………………………………………………….65
26 Vom Hersteller zu liefernde Informationen……………………………………………………………………………65
Anhang A (informativ) Umweltgesichtspunkte ………………………………………………………………………………….68
Anhang B (informativ) Dampfversorgung; vorgeschlagene Höchstwerte für Verunreinigungen im
Speisewasser und Kondensat ……………………………………………………………………………………………..73
Anhang C (informativ) Empfohlene Werkstoffe …………………………………………………………………………………74
Anhang D (informativ) Temperatur- und Zeittoleranzen bei der thermometrischen Prüfung bei
Teilbeladung ……………………………………………………………………………………………………………………….77
Anhang E (informativ) Anleitung zu Prüfungen bei der Abnahmebeurteilung (IQ) und der
Funktionsbeurteilung (OQ), die in die mit einem Sterilisator gelieferte
Gebrauchsanweisung einbezogen werden sollten………………………………………………………………..78
Anhang F (informativ) Kriterien zur Einstufung von Sterilisatoren als gleicher Typ……………………………80
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ……………. 81
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………… 86

Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices

DIN EN 556-1:2002-03 (D)
Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als
“STERIL” gekennzeichnet werden – Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in
der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2001
Inhalt Seite
Vorwort ………………………………………………………………………………………………………………………………………..3
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………….4
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………..4
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………..5
4 Anforderungen ……………………………………………………………………………………………………………….5
Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende
Anforderungen oder andere Vorgaben von EU-Richtlinien betreffen ………………………………..7
Literaturhinweise ……………………………………………………………………………………………………………………………8

EN 556-2 :2003: Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices

Einführungsbeitrag:

Medizinprodukte, die als “STERIL” gekennzeichnet werden, sind unter Verwendung geeigneter und validierter Verfahren herzustellen. Hierbei ist eine Sterilisation dieser Medizinprodukte in ihrer Endpackung nicht immer möglich. In diesem Fall bietet sich die aseptische Herstellung als alternatives Verfahren an.
In der Norm werden die Anforderungen festgelegt, die ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt erfüllen muss, wenn es als “STERIL” gekennzeichnet werden soll. Festgelegt wurden Anforderungen an den aseptischen Herstellungsprozess und an die Bereitstellung der Dokumentationen und Aufzeichnungen, die für den Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen benötigt werden.
Anforderungen an Medizinprodukte, die als “STERIL” gekennzeichnet werden sollen, jedoch durch Sterilisation in ihrer Endpackung hergestellt wurden, sind in DIN EN 556-1 angegeben.
Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ist in einem informativen Anhang enthalten.

DIN EN 556-2:2004-03 (D)
Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als
“STERIL” gekennzeichnet werden – Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte
Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2003
Inhalt Seite
Vorwort ………………………………………………………………………………………………………………………………………..3
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………….4
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………..4
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………..5
4 Anforderungen ……………………………………………………………………………………………………………….6
4.1 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………..6
4.2 Übereinstimmung, Validierung und Routineüberwachung ……………………………………………….6
4.3 Dokumentationen und Aufzeichnungen …………………………………………………………………………..6
Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende
Anforderungen oder andere Vorgaben von EU-Richtlinien betreffen ………………………………..7
Literaturhinweise ……………………………………………………………………………………………………………………………8

Sterilizers for medical purposes – Ethylene oxide sterilizers – Requirements and test methods

DIN EN 1422:2009-08 (D)
Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen
und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 1422:1997+A1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..7
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………7
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………9
4 Formelzeichen und Abkürzungen…………………………………………………………………………………………15
5 Größe ………………………………………………………………………………………………………………………………….16
6 Behälter, Werkstoffe und Ausführung ………………………………………………………………………………….16
7 Bauteile, Rohrleitungen und Verschraubungen…………………………………………………………………….18
8 Türen, Steuerungen und Verschlüsse…………………………………………………………………………………..19
9 Steuerventile ……………………………………………………………………………………………………………………….20
10 Betriebsmittel………………………………………………………………………………………………………………………20
11 Schall-Leistung……………………………………………………………………………………………………………………24
12 Wärmedämmung …………………………………………………………………………………………………………………24
13 Elektromagnetische Beeinflussung ……………………………………………………………………………………..24
14 Instrumente und Steuerung …………………………………………………………………………………………………24
15 Sterilisationszyklus……………………………………………………………………………………………………………..34
16 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………..37
17 Informationen des Herstellers………………………………………………………………………………………………38
18 Kennzeichnung……………………………………………………………………………………………………………………40
19 Sicherheit ……………………………………………………………………………………………………………………………40
20 Lagerung und Transport………………………………………………………………………………………………………40
Anhang A (informativ) Vorgeschlagene Höchstwerte für Verunreinigungen im Dampf ………………………41
Anhang B (normativ) Prüfungen der Dampfqualität ………………………………………………………………………….42
Anhang C (normativ) Prüfung des Temperaturprofils der Sterilisierkammer ……………………………………..54
Anhang D (normativ) Schalleistungsprüfung ……………………………………………………………………………………55
Anhang E (normativ) Prüfung auf Gasdichtheit der Sterilisierkammer ………………………………………………56
Anhang F (normativ) Biologische Leistungstypprüfung für Ethylenoxid Sterilisatoren des Typs B ……57
Anhang G (normativ) Geräte für die Temperaturaufzeichnung für Prüfzwecke…………………………………..59
Anhang H (informativ) Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………..60
Anhang ZA (informativ) !Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte”………..61

Sterilization of health care products – Ethylene oxide – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007)

Abstract

ISO 11135-1:2007 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices.

Sterilization processes validated and controlled in accordance with the requirements of ISO 11135-1:2007 are not assumed to be effective in inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeld Jacob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.

DIN EN ISO 11135-1:2007-08 (E)
Sterilization of health care products – E thylene oxide – Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices (ISO 11135-1:2007)
Contents Page
Foreword…………………………………………………………………………………………………………………………………………..3
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Scope ……………………………………………………………………………………………………………………………………6
2
3 Terms and definitions ……………………………………………………………………………………………………………7
4 Quality management systems…………………………………………………………………………………………….. 14
4.1 Documentation…………………………………………………………………………………………………………………… 14
4.2 Management responsibility ………………………………………………………………………………………………… 14
4.3 Product realization……………………………………………………………………………………………………………… 14
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product …………………. 15
5 Sterilizing agent characterization ……………………………………………………………………………………….. 15
5.1 Sterilizing agent …………………………………………………………………………………………………………………. 15
5.2 Microbicidal effectiveness………………………………………………………………………………………………….. 15
5.3 Material effects…………………………………………………………………………………………………………………… 15
5.4 Environmental considerations ……………………………………………………………………………………………. 15
6 Process and equipment characterization ……………………………………………………………………………. 15
6.1 Process characterization ……………………………………………………………………………………………………. 15
6.2 Equipment characterization………………………………………………………………………………………………… 16
7 Product definition ………………………………………………………………………………………………………………. 17
7.1 General………………………………………………………………………………………………………………………………. 17
7.2 Product safety and performance…………………………………………………………………………………………. 17
7.3 Microbiological quality……………………………………………………………………………………………………….. 17
7.4 Documentation…………………………………………………………………………………………………………………… 18
8 Process definition………………………………………………………………………………………………………………. 18
9 Validation…………………………………………………………………………………………………………………………… 19
9.1 Installation qualification……………………………………………………………………………………………………… 19
9.2 Operational qualification…………………………………………………………………………………………………….. 19
9.3 Performance qualification…………………………………………………………………………………………………… 19
9.4 Varying load configurations ……………………………………………………………………………………………….. 21
9.5 Review and approval of validation………………………………………………………………………………………. 21
10 Routine monitoring and control ………………………………………………………………………………………….. 23
11 Product release from sterilization……………………………………………………………………………………….. 24
12 Maintaining process effectiveness ……………………………………………………………………………………… 24
12.1 General………………………………………………………………………………………………………………………………. 24
12.2 Maintenance of equipment …………………………………………………………………………………………………. 24
12.3 Requalification …………………………………………………………………………………………………………………… 24
12.4 Assessment of change……………………………………………………………………………………………………….. 25
Annex A (normative) Determination of lethal rate of the sterilization process — Biological
indicator/bioburden approach…………………………………………………………………………………………….. 26
Annex B (normative) Conservative determination of lethal rate of the sterilization process —
Overkill approach……………………………………………………………………………………………………………….. 28
Annex C (informative) General guidance…………………………………………………………………………………………. 30
Bibliography………………………………………………………………………………………………………………………………….. 46
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC Medical devices ………………………………………………………………. 47

Annex A (normative) Determination of lethal rate of the sterilization process — Biological
indicator/bioburden approach ………………………………………………………………………………………. 26
Annex B (normative) Conservative determination of lethal rate of the sterilization process —
Overkill approach ………………………………………………………………………………………………………… 28
Annex C (informative) General guidance ……………………………………………………………………………………… 30
Bibliography ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 46
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC Medical devices …………………………………………….. 47
Normative references ……………………………………………………………………………………………………………………. 7

Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006)

Abstract

ISO 11137-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. Although the scope of ISO 11137-1:2006 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment.

ISO 11137-1:2006 covers radiation processes employing irradiators using the radionuclide ⁶⁰Co or ¹³⁷Cs, a beam from an electron generator or a beam from an X-ray generator.

ISO 11137-1:2006 does not:

• specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease;
• detail specified requirements for designating a medical device as sterile;
• specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices;
• specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities;
• specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.

DIN EN ISO 11137-1:2013-12 (E)
Ster ilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices (ISO 11137-1:2006 + Amd 1:2013) (includes Amendment A1:2013)
Contents Page
Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………………… 5
1 Scope …………………………………………………………………………………………………………………………….. 7
2 Normative references ……………………………………………………………………………………………………… 8
3 Terms and definitions …………………………………………………………………………………………………….. 8
4 Quality management system elements ………………………………………………………………………….. 14
4.1 Documentation …………………………………………………………………………………………………………….. 14
4.2 Management responsibility …………………………………………………………………………………………… 15
4.3 Product realization ……………………………………………………………………………………………………….. 15
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product …………….. 15
5 Sterilizing agent characterization ………………………………………………………………………………….. 15
5.1 Sterilizing agent ……………………………………………………………………………………………………………. 15
5.2 Microbicidal effectiveness ……………………………………………………………………………………………. 15
5.3 Material effects …………………………………………………………………………………………………………….. 15
5.4 Environmental considerations ………………………………………………………………………………………. 16
6 Process and equipment characterization ………………………………………………………………………. 16
6.1 Process ……………………………………………………………………………………………………………………….. 16
6.2 Equipment ……………………………………………………………………………………………………………………. 16
7 Product definition …………………………………………………………………………………………………………. 17
8 Process definition ………………………………………………………………………………………………………… 18
8.1 Establishing the maximum acceptable dose …………………………………………………………………. 18
8.2 Establishing the sterilization dose ………………………………………………………………………………… 18
8.3 Specifying the maximum acceptable dose and the sterilization dose …………………………….. 19
8.4 Transference of maximum acceptable, verification or sterilization dose between
radiation sources …………………………………………………………………………………………………………. 19
9 Validation …………………………………………………………………………………………………………………….. 20
9.1 Installation qualification ……………………………………………………………………………………………….. 20
9.2 Operational qualification ………………………………………………………………………………………………. 20
9.3 Performance qualification …………………………………………………………………………………………….. 21
9.4 Review and approval of validation ………………………………………………………………………………… 21
10 Routine monitoring and control ……………………………………………………………………………………. 22
11 Product release from sterilization …………………………………………………………………………………. 23
12 Maintaining process effectiveness ………………………………………………………………………………… 23
12.1 Demonstration of continued effectiveness ……………………………………………………………………. 23
12.2 Recalibration ………………………………………………………………………………………………………………… 26
12.3 Maintenance of equipment ……………………………………………………………………………………………. 26
12.4 Requalification of equipment ………………………………………………………………………………………… 26
12.5 Assessment of change …………………………………………………………………………………………………. 26

Annex A (informative) Guidance ………………………………………………………………………………………………….. 27
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices ………… 42
Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices ……………………………………….. 43
Annex ZC (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices …………….. 44
Bibliography ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 45

Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012)

Abstract

ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10⁻⁶. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.

ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

DIN EN ISO 11137-2:2013-09 (E)
Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization
dose (ISO 11137-2:2013)
Contents Page
Foreword ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 4
Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………………… 5
1 Scope …………………………………………………………………………………………………………………………….. 6
2 Normative references …………………………………………………………………………………………………….. 6
3 Terms, definitions, and abbreviated terms ………………………………………………………………………. 6
3.1 Terms and definitions …………………………………………………………………………………………………….. 6
3.2 Abbreviated terms ………………………………………………………………………………………………………….. 8
4 Definition and maintenance of product families for dose setting, dose substantiation,
and sterilization dose auditing ……………………………………………………………………………………….. 9
4.1 General ………………………………………………………………………………………………………………………….. 9
4.2 Defining product families ……………………………………………………………………………………………….. 9
4.3 Designation of product to represent a product family for performance of a verification
dose experiment or sterilization dose audit …………………………………………………………………… 10
4.4 Maintaining product families ………………………………………………………………………………………… 11
4.5 Effect of failure of establishment of sterilization dose or of a sterilization dose audit on a
product family ………………………………………………………………………………………………………………. 12
5 Selection and testing of product for establishing the sterilization dose …………………………. 12
5.1 Nature of product …………………………………………………………………………………………………………. 12
5.2 Sample item portion (SIP) …………………………………………………………………………………………….. 12
5.3 Manner of sampling ……………………………………………………………………………………………………… 14
5.4 Microbiological testing …………………………………………………………………………………………………. 14
5.5 Irradiation …………………………………………………………………………………………………………………….. 14
6 Methods of dose establishment ……………………………………………………………………………………. 14
7 Method 1: dose setting using bioburden information …………………………………………………….. 15
7.1 Rationale ……………………………………………………………………………………………………………………… 15
7.2 Procedure for Method 1 for product with an average bioburden greater than or equal to
1,0 for multiple production batches ………………………………………………………………………………. 16
7.3 Procedure for Method 1 for product with an average bioburden greater than or equal to
1,0 for a single production batch …………………………………………………………………………………… 22
7.4 Procedure for Method 1 for product with an average bioburden in the range 0,1 to 0,9 for
multiple or single production batches …………………………………………………………………………… 24
8 Method 2: Dose setting using fraction positive information from incremental dosing to
determine an extrapolation factor …………………………………………………………………………………. 25
8.1 Rationale ……………………………………………………………………………………………………………………… 25
8.2 Procedure for Method 2A ……………………………………………………………………………………………… 26
8.3 Procedure for Method 2B ……………………………………………………………………………………………… 29
9 Method VDmax — Substantiation of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose ………………. 33
9.1 Rationale ……………………………………………………………………………………………………………………… 33
9.2 Procedure for Method VDmax 25 for multiple production batches …………………………………. 34
9.3 Procedure for Method VDmax 25 for a single production batch ……………………………………… 39
9.4 Procedure for Method VDmax 15 for multiple production batches …………………………………. 42

9.5 Procedure for Method VDmax 15 for a single production batch …………………………………….. 45
10 Sterilization dose audit ………………………………………………………………………………………………… 48
10.1 Purpose and frequency ………………………………………………………………………………………………… 48
10.2 Procedure for auditing a sterilization dose established using Method 1, Method 2A, or
Method 2B …………………………………………………………………………………………………………………… 48
10.3 Procedure for auditing a sterilization dose substantiated using Method VD max 25 or
Method VD max 15 ……………………………………………………………………………………………………….. 51
10.4 Failure of a sterilization dose audit ………………………………………………………………………………. 57
11 Worked examples ………………………………………………………………………………………………………… 57
11.1 Worked examples for Method 1 ……………………………………………………………………………………. 57
11.2 Worked examples for Method 2 ……………………………………………………………………………………. 59
11.3 Worked examples for Method Vdmax …………………………………………………………………………… 67
11.4 Worked example of a sterilization dose audit for a dose established using Method 1, the
findings from which necessitated augmentation of the sterilization dose ……………………… 69
11.5 Worked example of a sterilization dose audit for a dose established using Method 2A,
the findings from which necessitated augmentation of the sterilization dose ………………… 69
11.6 Worked example of a sterilization dose audit for a sterilization dose substantiated using
Method VDmax 25 ………………………………………………………………………………………………………… 70
Bibliography ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 72
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices …………. 74
Annex ZB (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices ……………………………………….. 75
Annex ZC (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices …………….. 76

Sterilization of health care products – Biological indicators – Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes (ISO 11138-3:2006)

Abstract

ISO 11138-3:2006 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing moist heat as the sterilizing agent.

Moist heat as the sterilizing agent is defined in ISO 11138-3:2006 as dry saturated steam. While air-steam mixtures may be used in moist heat sterilization processes, the methods and performance requirements of this part of ISO 11138 might not be applicable for biological indicators used in such processes.

DIN EN ISO 11138-3:2009-09 (D)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren –
Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO
11138-3:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-3:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………………5
5 Prüfkeime ……………………………………………………………………………………………………………………………..5
6 Suspensionen……………………………………………………………………………………………………………………….6
7 Keimträger und Primärverpackung ………………………………………………………………………………………..6
8 Beimpfte Keimträger und biologische Indikatoren………………………………………………………………….6
9 Keimpopulation und Resistenz………………………………………………………………………………………………6
Anhang A (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Resistenz gegenüber der Sterilisation mit
feuchter Hitze………………………………………………………………………………………………………………………..8
Anhang B (normativ) Berechnung des z-Wertes und des Korrelationskoeffizienten, r2………………………..9
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….11
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte……………..12

Sterilization of health care products – Biological indicators – Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2006)

Abstract

ISO 11138-2:2006 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilizers and sterilization processes employing ethylene oxide gas as the sterilizing agent, either as pure ethylene oxide gas or mixtures of this gas with diluent gases, at sterilizing temperatures within the range of 29 °C to 65 °C.

DIN EN ISO 11138-2:2009-09 (D)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren –
Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO
11138-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-2:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………………5
5 Prüfkeime ……………………………………………………………………………………………………………………………..5
6 Suspensionen……………………………………………………………………………………………………………………….6
7 Keimträger und Primärverpackung ………………………………………………………………………………………..6
8 Beimpfte Keimträger und biologische Indikatoren………………………………………………………………….6
9 Keimpopulation und Resistenz………………………………………………………………………………………………6
Anhang A (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Resistenz gegenüber der Sterilisation mit
Ethylenoxid …………………………………………………………………………………………………………………………..8
Literaturhinweise………………………………………………………………………………………………………………………………9
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte……………..10

Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 1: General requirements (ISO 11140-1:2005)

Abstract

ISO 11140-1:2005 specifies general requirements and test methods for indicators that show exposure to sterilization processes by means of physical and/or chemical change of substances, and which are used to monitor the attainment of one or more of the variables required for a sterilization process. They are not dependent for their action on the presence or absence of a living organism.

The requirements and test methods of ISO 11140-1:2005 apply to all indicators specified in subsequent parts of ISO 11140, unless the requirement is modified or added to by a subsequent part, in which case the requirement of that particular part will apply.

DIN EN ISO 11140-1:2009-09 (D)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Chemische Indikatoren –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005); Deutsche Fassung EN ISO
11140-1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Einstufung…………………………………………………………………………………………………………………………….8
4.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….8
4.2 Klasse 1: Prozessindikatoren ………………………………………………………………………………………………..8
4.3 Klasse 2: Indikatoren für spezielle Prüfungen ………………………………………………………………………..8
4.4 Klasse 3: Indikatoren für einen einzigen Parameter………………………………………………………………..8
4.5 Klasse 4: Indikatoren für mehrere Parameter …………………………………………………………………………9
4.6 Klasse 5: Integrierende Indikatoren ……………………………………………………………………………………….9
4.7 Klasse 6: Emulierende Indikatoren…………………………………………………………………………………………9
5 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………………9
6 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………..11
6.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..11
6.2 Indikatoren der Klasse 1………………………………………………………………………………………………………11
6.3 Indikatoren der Klasse 2………………………………………………………………………………………………………11
6.4 Indikatoren der Klasse 3, 4, 5 und 6 ……………………………………………………………………………………..12
7 Prüfverfahren ………………………………………………………………………………………………………………………12
7.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..12
7.2 Abfärben (Übertragbarkeit) ………………………………………………………………………………………………….12
7.3 Verfahren — Indikatoren für die Dampfsterilisation ………………………………………………………………12
7.4 Verfahren — Indikatoren für die Sterilisation mit trockener Hitze ………………………………………….13
7.5 Verfahren — Indikatoren für die Sterilisation mit Ethylenoxid……………………………………………….13
7.6 Verfahren — Indikatoren für die Dampf-Formaldehyd-Sterilisation ……………………………………….14
7.7 Verfahren — Indikatoren für die Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid………………14
8 Zusätzliche Anforderungen für Prozessindikatoren (Klasse 1) ……………………………………………..15
8.1 Auf Verpackungsmaterial aufgedruckte oder angebrachte Prozessindikatoren …………………….15
8.2 Prozessindikatoren für Dampfsterilisationsverfahren …………………………………………………………..15
8.3 Prozessindikatoren für Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze……………………………………….16
8.4 Prozessindikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid ……………………………………………16
8.5 Prozessindikatoren für Sterilisationsverfahren mit Strahlung……………………………………………….17
8.6 Prozessindikatoren für Sterilisationsverfahren mit Dampf-Formaldehyd……………………………….17
8.7 Prozessindikatoren für Sterilisationsverfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid …………..18
9 Zusätzliche Anforderungen für Indikatoren für einen einzigen Parameter (Klasse 3)……………..18
10 Zusätzliche Anforderungen für Indikatoren für mehrere Parameter (Klasse 4)……………………….19
11 Zusätzliche Anforderungen für integrierende Indikatoren (Klasse 5) für die
Dampfsterilisation ……………………………………………………………………………………………………………….19
12 Zusätzliche Anforderungen für integrierende Indikatoren (Klasse 5) für die Sterilisation
mit trockener Hitze ………………………………………………………………………………………………………………20

13 Zusätzliche Anforderungen für integrierende Indikatoren (Klasse 5) für die
Ethylenoxidsterilisation ……………………………………………………………………………………………………… 21
14 Zusätzliche Anforderungen für emulierende Indikatoren (Klasse 6) …………………………………….. 22
Anhang A (informativ) Verfahren zum Nachweis der Lagerbeständigkeit des Produkts ……………………. 23
Anhang B (informativ) Beispiele für die Prüfung von Indikatoren …………………………………………………….. 24
Anhang C (informativ) Begründung für die Anforderungen an integrierende Indikatoren und die
Verbindung zu den in ISO 11138 festgelegten Anforderungen an biologische Indikatoren
(BI) sowie zur Keiminaktivierung ………………………………………………………………………………………… 26
Anhang D (informativ) Begründung für das Flüssigphasenprüfverfahren für Indikatoren für die
Dampf-Formaldehyd-Sterilisation ……………………………………………………………………………………….. 32
Anhang E (informativ) Beziehung zwischen den Komponenten des Indikators ………………………………… 33
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………… 34
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ……………. 35
Tabellen
Tabelle 1 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1 für STEAM .. 15
Tabelle 2 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1 für DRY ……. 16
Tabelle 3 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1 für EO………. 16
Tabelle 4 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1 für IRRAD…. 17
Tabelle 5 — Prüfbedingungen und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1
für FORM………………………………………………………………………………………………………………………………… 17
Tabelle 6 — Prüfbedingungen und Leistungsanforderungen für Prozessindikatoren der Klasse 1
für VH2O2……………………………………………………………………………………………………………………………….. 18
Tabelle 7 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Indikatoren der Klasse 3 und 4 ……………………. 19
Tabelle 8 — Prüfung und Leistungsanforderungen für Indikatoren der Klasse 6 ……………………………… 22
Tabelle C.1 — Überlebensniveau in einem BI………………………………………………………………………………….. 29
Bilder
Bild E.1 — Beziehung zwischen den Komponenten des Indikators …………………………………………………. 33