EN 12322:1999/A1:2001: In vitro diagnostic medical devices – Culture media for microbiology – Performance criteria for culture media

DIN EN 12322:1999-06 (D/E)
In-vitro-Diagnostika – Kulturmedien für die Mikrobiologie – Leistungskriterien für Kulturmedien; Deutsche Fassung EN 12322:1999
In vitro diagnostic medical devices – Culture media for microbiology – Performance criteria for culture media; German version EN 12322:1999
Inhalt /Contents Seite
Vorwort ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 2
1 Anwendungsbereich …………………………………………………………………………………………………………. 3
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………….. 3
3 Definitionen ………………………………………………………………………………………………………………………. 3
4 Leistungsprüfung ……………………………………………………………………………………………………………… 4
4.1 Allgemeine Qualitätskriterien …………………………………………………………………………………………….. 4
4.2 Kontrollstämme ………………………………………………………………………………………………………………… 4
4.3 Mikrobiologische Qualitätskriterien …………………………………………………………………………………… 5
4.4 Leistungsprüfung und Beurteilung der Ergebnisse ……………………………………………………………. 6
5 Bereitzustellende Informationen durch den Hersteller ……………………………………………………….. 6
6 Dokumentation …………………………………………………………………………………………………………………. 7
Anhang A (informativ) Leitfaden zur Aufbewahrung und Haltung von Kontrollstämmen ………………….. 7
Anhang B (informativ) Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………. 8
Foreword ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………………. 2
1 Scope ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 3
2 Normative references ………………………………………………………………………………………………………… 3
3 Definitions ………………………………………………………………………………………………………………………… 3
4 Performance evaluation …………………………………………………………………………………………………….. 4
4.1 General quality criteria ……………………………………………………………………………………………………… 4
4.2 Control strains ………………………………………………………………………………………………………………….. 4
4.3 Microbiological quality criteria ………………………………………………………………………………………….. 5
4.4 Performance evaluation and interpretation of results…………………………………………………………. 6
5 Information to be supplied by the manufacturer ………………………………………………………………… 6
6 Documentation …………………………………………………………………………………………………………………. 7
Annex A (informative) Guidance on preservation and maintenance of control strains ……………………… 7
Annex B (informative) Bibliography ………………………………………………………………………………………………… 8

EN 13532:2002: General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing

DIN EN 13532:2002-08 (D/E)
Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung; Deutsche
Fassung EN 13532:2002, Text in Deutsch und Englisch
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing; German
version EN 13532:2002, German and English texts
Inhalt Seite
Vorwort ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2
1 Anwendungsbereich …………………………………………………………………………………………………………. 3
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………….. 3
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………….. 3
4 Kriterien für die Auslegung
4.1 Aspekte der Ergonomie und menschliche Faktoren …………………………………………………………… 5
4.2 Elektromagnetische Verträglichkeit …………………………………………………………………………………… 5
4.3 Schutz gegen gefährliche Körperströme ……………………………………………………………………………. 5
4.4 Schutz gegen mechanische Gefährdung ……………………………………………………………………………. 5
4.5 Mechanische Festigkeit gegen Fallen Erschütterung und Schlag ……………………………………….. 5
4.6 Grenzen der Temperaturbelastung von Geräten ………………………………………………………………… 6
4.7 Wärmebeständigkeit …………………………………………………………………………………………………………. 6
4.8 Beständigkeit gegen Feuchte und Flüssigkeiten ………………………………………………………………… 6
4.9 Schutz gegen freigesetzte Gase, Explosion und Implosion ………………………………………………… 6
4.10 Bauelemente …………………………………………………………………………………………………………………… 6
4.11 Risikoanalyse………………………………………………………………………………………………………………….. 6
4.12 Änderung der Auslegung ………………………………………………………………………………………………… 7
5 Aufschriften und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller ……………………………. 7
5.1 Aufschriften und Kennzeichnung von Invitro-Diagnostika zur Eigenanwendung ………………… 7
5.2 Gebrauchsanweisungen für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung ………………………………. 7
6 Leistungsbewertung …………………………………………………………………………………………………………. 8
7 Funktionsbestätigung für den Anwender …………………………………………………………………………… 8
Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende
Anforderungen oder andere Vorgaben von EG-Richtlinien betreffen ………………………………… 9
Literaturhinweise ………………………………………………………………………………………………………………………….. 10

Foreword ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 2
1 Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
2 Normative references ……………………………………………………………………………………………………….. 3
3 Terms and definitions ………………………………………………………………………………………………………. 3
4 Design criteria ………………………………………………………………………………………………………………….. 5
4.1 Ergonomic and human factor aspects ………………………………………………………………………………. 5
4.2 Electromagnetic compatibility…………………………………………………………………………………………… 5
4.3 Protection against electric shock ……………………………………………………………………………………… 5
4.4 Protection against mechanical hazards …………………………………………………………………………….. 5
4.5 Mechanical resistance to shock, vibration and impact ………………………………………………………. 5
4.6 Equipment temperature exposure limits ……………………………………………………………………………. 6
4.7 Resistance to heat ……………………………………………………………………………………………………………. 6
4.8 Resistance to moisture and liquids …………………………………………………………………………………… 6
4.9 Protection against liberated gases, explosion and implosion …………………………………………….. 6
4.10 Components
4.11 Risk analysis
4.12 Design change ……………………………………………………………………………………………………………….. 7
5 Markings and information supplied by the manufacturer …………………………………………………… 7
5.1 Markings and labels of IVD MDs for selftesting …………………………………………………………………. 7
5.2 Instructions for use of IVD MDs for selftesting ………………………………………………………………….. 7
6 Performance evaluation ……………………………………………………………………………………………………. 8
7 User verification ……………………………………………………………………………………………………………….. 8
Annex ZA (informative) Clauses of this European Standard addressing essential requirements or
other provisions of EC Directives ……………………………………………………………………………………. 9
Bibliography ………………………………………………………………………………………………………………………………… 10

EN 13612:2002/AC:2002: Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

DIN EN 13612:2002-08 (D/E)
Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002,
Text in Deutsch und Englisch
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices; German version EN
13612:2002, German and English texts
Inhalt/Contents Seite
Vorwort ………………………………………………………………………………………………………………………………………..3
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………….5
2 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………..5
3 Allgemeine Anforderungen an die Leistungsbewertung …………………………………………………..7
3.1 Verantwortung und Ressourcen ………………………………………………………………………………………7
3.2 Dokumentation ……………………………………………………………………………………………………………….7
3.3 Abschließende Bewertung ………………………………………………………………………………………………8
4 Organisation einer Leistungs- bewertungsstelle ………………………………………………………………8
4.1 Vorbedingungen ……………………………………………………………………………………………………………..8
4.2 Studienplan …………………………………………………………………………………………………………………….8
4.3 Orte der Studie und Ressourcen ……………………………………………………………………………………..9
4.4 Grundlegende Angaben zur Auslegung …………………………………………………………………………10
4.5 Versuchsplanung ………………………………………………………………………………………………………….10
4.6 Aufzeichnungen zur Studie ……………………………………………………………………………………………11
4.7 Behandlung unerwarteter Ergebnisse ……………………………………………………………………………12
4.8 Bericht über die Studie ………………………………………………………………………………………………….12
5 Änderungen während der Leistungs- bewertungsstudie ………………………………………………..13
6 Neubewertung ………………………………………………………………………………………………………………13
7 Schutz und Sicherheit der Probanden ……………………………………………………………………………13
Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende
Anforderungen oder andere Vorgaben von EG-Richtlinien betreffen ………………………………14
Literaturhinweise ………………………………………………………………………………………………………………………….15

Foreword ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4
1 Scope ……………………………………………………………………………………………………………………………. 5
2 Terms and definitions ……………………………………………………………………………………………………. 5
3 General requirements for the performance evaluation ……………………………………………………. 7
3.1 Responsibilities and resources ……………………………………………………………………………………… 7
3.2 Documentation ………………………………………………………………………………………………………………. 7
3.3 Final assessment and review …………………………………………………………………………………………. 8
4 Organisation of a performance evaluation study …………………………………………………………….. 8
4.1 Preconditions ………………………………………………………………………………………………………………… 8
4.2 Evaluation plan 4.3 Sites and resources …………………………………………………………………………. 9
4.4 Basic design information 4.5 Experimental design ……………………………………………………….. 10
4.6 Performance study records ………………………………………………………………………………………….. 11
4.7 Observations and unexpecxted outcomes ……………………………………………………………………. 11
4.8 Evaluation report …………………………………………………………………………………………………………. 11
5 Modifications during the performance evaluation study ……………………………………………….. 13
6 Re-evaluation ………………………………………………………………………………………………………………. 13
7 Protecxtion and safety of probands ……………………………………………………………………………… 13
Annex ZA (informative) Clauses of this European Standard addressing essential requirements or
other provisions of EC Directives …………………………………………………………………………………. 14
Bibliography ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 15

EN 13640:2002: Stability testing of in vitro diagnostic reagents

EN 13975:2003: Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices – Statistical aspects

DIN EN 13975:2003-11 (D/E)
Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, Text Deutsch und Englisch
Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices – Statistical aspects; German version EN 13975:2003, German and English texts
Inhalt Seite
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
1 Anwendungsbereich …………………………………………………………………………………………………………………… 5
2 Normative Verweisungen…………………………………………………………………………………………………………….. 5
3 Begriffe ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 6
4 Verfahren ……………………………………………………………………………………………………………………………………. 8
Content Page
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
1 Scope ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 5
2 Normative references ………………………………………………………………………………………………………………….. 5
3 Terms and definitions ………………………………………………………………………………………………………………….. 6
4 Procedures …………………………………………………………………………………………………………………………………. 8

In vitro diagnostic medical devices – Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans

DIN EN 14254:2004-09 (D)
In-vitro-Diagnostika – Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit
Ausnahme von Blutproben; Deutsche Fassung EN 14254:2004
Inhalt Seite
Vorwort……………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
1 Anwendungsbereich…………………………………………………………………………………………………………….. 4
2 Normative Verweisungen ……………………………………………………………………………………………………… 4
3 Begriffe………………………………………………………………………………………………………………………………… 4
4 Werkstoffe……………………………………………………………………………………………………………………………. 6
5 Nennfüllmenge …………………………………………………………………………………………………………………….. 7
6 Graduierung und Markierung der Füllmenge…………………………………………………………………………. 7
6.1 Teilstriche ……………………………………………………………………………………………………………………………. 7
6.2 Markierung der Mindestfüllmenge…………………………………………………………………………………………. 7
6.3 Markierung der maximalen Füllmenge ………………………………………………………………………………….. 8
7 Gestaltung……………………………………………………………………………………………………………………………. 8
8 Ausführung ………………………………………………………………………………………………………………………….. 8
9 Sterilität und spezielle mikrobielle Zustände…………………………………………………………………………. 9
10 Additive ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 9
11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller………………………………………………………….. 9
Anhang A (normativ) Prüfungen von Nennfüllmengen, Teilstrichen und kleinstem freibleibendem
Volumen bei nicht evakuierten Probengefäßen mit Nennfüllmengen von bis zu 30 ml………….. 11
A.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 11
A.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 11
A.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 11
Anhang B (normativ) Prüfungen von Nennfüllmengen, Teilstrichen und kleinstem freibleibendem
Volumen bei nicht evakuierten Probengefäßen mit Nennfüllmengen von mehr als 30 ml ……… 12
B.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 12
B.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 12
B.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 12
B.3.1 Gravimetrische Methode …………………………………………………………………………………………………….. 12
B.3.2 Volumetrische Methode………………………………………………………………………………………………………. 12
Anhang C (normativ) Prüfungen von Einzugsvolumen und kleinstem freibleibendem Volumen bei
evakuierten Gefäßen…………………………………………………………………………………………………………… 13
C.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 13
C.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 13
C.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 13
Anhang D (normativ) Prüfung der Dichtheit des Gefäßverschlusses………………………………………………… 14
D.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 14
D.2 Durchführung bei nicht evakuierten Gefäßen, die zur Lagerung bei Temperaturen über
0 °C vorgesehen sind………………………………………………………………………………………………………….. 14
D.3 Durchführung bei nicht evakuierten Gefäßen, die zur Lagerung bei Temperaturen von
0 °C oder darunter vorgesehen sind ……………………………………………………………………………………. 15
D.4 Durchführung bei evakuierten Gefäßen ………………………………………………………………………………. 15
Anhang E (normativ) Prüfung der Stabilität eines zum Zentrifugieren vorgesehenen Gefäßes………….. 16
E.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 16
E.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 16
E.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 16
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG………………………………………………….. 17
Literaturhinweise……………………………………………………………………………………………………………………………. 18

Single-use containers for human venous blood specimen collection

DIN EN 14820:2004-11 (D)
Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen;
Deutsche Fassung EN 14820:2004
Inhalt Seite
Vorwort……………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3
1 Anwendungsbereich…………………………………………………………………………………………………………….. 4
2 Normative Verweisungen ……………………………………………………………………………………………………… 4
3 Begriffe………………………………………………………………………………………………………………………………… 4
4 Werkstoffe……………………………………………………………………………………………………………………………. 6
5 Nennfüllmenge …………………………………………………………………………………………………………………….. 7
6 Graduierung und Markierung der Füllmenge…………………………………………………………………………. 7
7 Gestaltung……………………………………………………………………………………………………………………………. 7
8 Ausführung ………………………………………………………………………………………………………………………….. 8
9 Sterilität und spezielle mikrobielle Zustände…………………………………………………………………………. 8
10 Additive ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 8
11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller………………………………………………………….. 9
12 Kennzeichnung von Gefäßen mit Additiven…………………………………………………………………………. 10
Anhang A (normativ) Prüfung der Nennfüllmenge und der Teilstriche bei nicht evakuierten
Blutprobengefäßen …………………………………………………………………………………………………………….. 11
A.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 11
A.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 11
A.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 11
Anhang B (normativ) Prüfung des Einzugvolumens bei evakuierten Gefäßen ………………………………….. 12
B.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 12
B.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 12
B.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 12
Anhang C (normativ) Prüfung der Dichtheit des Gefäßverschlusses………………………………………………… 13
C.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 13
C.2 Durchführung bei nicht evakuierten Behältern…………………………………………………………………….. 13
C.3 Durchführung bei evakuierte Gefäßen…………………………………………………………………………………. 14
Anhang D (normativ) Prüfung der Stabilität eines zum Zentrifugieren vorgesehenen Gefäßes………….. 15
D.1 Reagenzien und Geräte ………………………………………………………………………………………………………. 15
D.2 Prüfbedingungen………………………………………………………………………………………………………………… 15
D.3 Durchführung …………………………………………………………………………………………………………………….. 15
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG………………………………………………….. 16
Literaturhinweise……………………………………………………………………………………………………………………………. 18

In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in samples of biological origin – Requirements for content and presentation of reference measurement procedures (ISO 15193:2009)

Abstract

ISO 15193:2009 specifies requirements for the content of a reference measurement procedure for in vitro diagnostic medical devices and medical laboratories.

ISO 15193:2009 applies to reference measurement procedures providing values of differential or rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities.

ISO 15193:2009 is valid for any person, body or institution involved in one of the various branches of laboratory medicine whose intention is to write a document to serve as a reference measurement procedure.

DIN EN ISO 15193:2009-10 (D)
In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs –
Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO
15193:2009); Deutsche Fassung EN ISO 15193:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………6
4 Darstellung eines Referenzmessverfahrens …………………………………………………………………………..8
4.1 Elemente der Darstellung eines Referenzmessverfahrens………………………………………………………8
4.2 Warnhinweise und Sicherheitsvorkehrungen …………………………………………………………………………9
4.3 Einleitung ……………………………………………………………………………………………………………………………10
4.4 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………10
4.5 Begriffe, Symbole und Abkürzungen ……………………………………………………………………………………10
4.5.1 Benennungen………………………………………………………………………………………………………………………10
4.5.2 Nomenklatur………………………………………………………………………………………………………………………..11
4.5.3 Trivialnamen ……………………………………………………………………………………………………………………….11
4.6 Messprinzip und -verfahren …………………………………………………………………………………………………11
4.7 Prüfliste ………………………………………………………………………………………………………………………………11
4.7.1 Angemessenheit………………………………………………………………………………………………………………….11
4.7.2 Liste der Reagenzien und Materialien …………………………………………………………………………………..11
4.7.3 Liste der Geräteteile …………………………………………………………………………………………………………….12
4.7.4 Liste der Teile von Zusatzeinrichtungen……………………………………………………………………………….12
4.7.5 Liste besonderer Laboranforderungen…………………………………………………………………………………12
4.8 Reagenzien und Materialien …………………………………………………………………………………………………12
4.8.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..12
4.8.2 Beschreibende Angaben ……………………………………………………………………………………………………..12
4.8.3 Einflussgrößen ……………………………………………………………………………………………………………………13
4.8.4 Angabe der Konzentration …………………………………………………………………………………………………..13
4.8.5 Verdünnen…………………………………………………………………………………………………………………………..14
4.8.6 Verweise auf patentierte Bestandteile…………………………………………………………………………………..14
4.9 Geräte …………………………………………………………………………………………………………………………………14
4.9.1 Beschreibung………………………………………………………………………………………………………………………14
4.9.2 Zusatzeinrichtungen ……………………………………………………………………………………………………………14
4.10 Probenentnahme und Probe ………………………………………………………………………………………………..14
4.10.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..14
4.10.2 Proben ………………………………………………………………………………………………………………………………..15
4.11 Vorbereitung des Messsystems und der Analysenmenge …………………………………………………….15
4.11.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..15
4.11.2 Vorbereitung des Gerätes ……………………………………………………………………………………………………15
4.11.3 Kalibrierung ………………………………………………………………………………………………………………………..15
4.11.4 Arten der Analysenprobe …………………………………………………………………………………………………….16
4.11.5 Struktur von Analysenserien ……………………………………………………………………………………………….16
4.11.6 Analysenmenge…………………………………………………………………………………………………………………..16
4.11.7 Analysenlösung…………………………………………………………………………………………………………………..16
4.12 Bedienung des Messsystems ………………………………………………………………………………………………16
4.12.1 Reihenfolge der Messschritte ………………………………………………………………………………………………16
4.12.2 Leerwertproben …………………………………………………………………………………………………………………..17
4.12.3 Bestätigung der Ausgangswerte ………………………………………………………………………………………….17
4.12.4 Bereitschaftsbetrieb und Außerbetriebnahmeverfahren ……………………………………………………….17

4.12.5 Schematische Darstellung des Verfahrens……………………………………………………………………………17
4.13 Datenverarbeitung ……………………………………………………………………………………………………………….17
4.13.1 Berechnung der Messergebnisse …………………………………………………………………………………………17
4.13.2 Gleichungen zur Umrechnung ……………………………………………………………………………………………..18
4.13.3 Vergleich mit Messergebnissen, die mit anderen Messverfahren erhalten wurden…………………18
4.14 Zuverlässigkeit der Analyse …………………………………………………………………………………………………18
4.14.1 Benennungen, Werte und deren Verwendung……………………………………………………………………….18
4.14.2 Analytische Kalibrierfunktion……………………………………………………………………………………………….18
4.14.3 Analytische Empfindlichkeit…………………………………………………………………………………………………18
4.14.4 Analytische Messfunktion ……………………………………………………………………………………………………18
4.14.5 Linearität oder andere Formen der analytischen Messkurve …………………………………………………18
4.14.6 Analytische Einflussgrößen …………………………………………………………………………………………………19
4.14.7 Leerwertmessungen…………………………………………………………………………………………………………….19
4.14.8 Messung zur Wiederfindung…………………………………………………………………………………………………19
4.14.9 Messunsicherheit…………………………………………………………………………………………………………………19
4.14.10 Messgenauigkeit ………………………………………………………………………………………………………………….19
4.14.11 Messpräzision ……………………………………………………………………………………………………………………..20
4.14.12 Wiederholbarkeit der Standardabweichung, sr………………………………………………………………………20
4.14.13 Standardabweichung der intermediären Präzision………………………………………………………………..20
4.14.14 Reproduzierbarkeit der Standardabweichung, sR………………………………………………………………….20
4.14.15 Nachweisgrenze…………………………………………………………………………………………………………………..20
4.14.16 Obere und untere Messgrenzen……………………………………………………………………………………………21
4.15 Sonderfälle ………………………………………………………………………………………………………………………….21
4.16 Validierung eines Referenzmessverfahrens………………………………………………………………………….21
4.17 Messprotokoll………………………………………………………………………………………………………………………22
4.18 Qualitätssicherung ………………………………………………………………………………………………………………22
4.19 Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………22
4.20 Daten der Zulassung und Überarbeitung………………………………………………………………………………22
Anhang A (informativ) Referenzverfahren für andere Eigenschaften als Differenz- und Teilgrößen…….23
A.1 Allgemeines…………………………………………………………………………………………………………………………23
A.2 Ordinalmengen und nominale Eigenschaften ……………………………………………………………………….23
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………….25
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 98/79/EG…………………………………………………..27

In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in samples of biological origin – Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009)

Abstract

ISO 15194:2009 specifies requirements for certified reference materials and the content of their supporting documentation, in order for them to be considered of higher metrological order in accordance with ISO 17511. It is applicable to certified reference materials classifiable as primary measurement standards, secondary measurement standards and international conventional calibrators that function either as calibrators or trueness control materials. ISO 15194:2009 also provides requirements on how to collect data for value determination and how to present the assigned value and its measurement uncertainty.

ISO 15194:2009 applies to certified reference materials with assigned values of differential or rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities.

ISO 15194:2009 does not apply to reference materials that are parts of an in vitro diagnostic measuring system, although it is possible that many elements are helpful.

DIN EN ISO 15194:2009-10 (D)
In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs –
Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der
Begleitdokumentation (ISO 15194:2009); Deutsche Fassung EN ISO 15194:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………6
4 Systematisches Format der Eigenschaften in der Begleitdokumentation eines
zertifizierten Referenzmaterials ……………………………………………………………………………………………..8
4.1 Format der Eigenschaften ……………………………………………………………………………………………………..8
4.1.1 System………………………………………………………………………………………………………………………………….8
4.1.2 Bestandteil(e)………………………………………………………………………………………………………………………..8
4.1.3 Größenart ……………………………………………………………………………………………………………………………..8
4.1.4 Größenwert …………………………………………………………………………………………………………………………..9
4.2 Aufbau systematischer Bezeichnungen …………………………………………………………………………………9
4.3 Trivialnamen …………………………………………………………………………………………………………………………9
5 Eigenschaften, Herstellung und Charakterisierung eines zertifizierten Referenzmaterials……..10
5.1 Hierarchische Stellung…………………………………………………………………………………………………………10
5.2 Eigenschaften……………………………………………………………………………………………………………………..10
5.3 Herstellung und Charakterisierung ………………………………………………………………………………………10
6 Inhalt der Begleitdokumentation ………………………………………………………………………………………….10
6.1 Begleitdokumentation………………………………………………………………………………………………………….10
6.2 Etikett………………………………………………………………………………………………………………………………….10
6.3 Zertifikat ……………………………………………………………………………………………………………………………..11
6.4 Zertifizierungsbericht…………………………………………………………………………………………………………..11
6.4.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..11
6.4.2 Warnvermerk und Sicherheitsvorkehrungen ………………………………………………………………………..12
6.4.3 Einleitung ……………………………………………………………………………………………………………………………13
6.4.4 Anwendungsbereich für das ZRM………………………………………………………………………………………..13
6.4.5 Terminologie ……………………………………………………………………………………………………………………….13
6.4.6 Allgemeine Eigenschaften……………………………………………………………………………………………………14
6.4.7 Besondere Eigenschaften ……………………………………………………………………………………………………15
6.4.8 Charakterisierung………………………………………………………………………………………………………………..16
6.4.9 Vorgesehene Verwendung …………………………………………………………………………………………………..17
6.4.10 Gebrauchsanweisung ………………………………………………………………………………………………………….18
6.4.11 Zertifizierende Stelle ……………………………………………………………………………………………………………20
6.4.12 Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………20
6.4.13 Anhänge ……………………………………………………………………………………………………………………………..20
6.4.14 Datum der Autorisierung und Überarbeitung………………………………………………………………………..20
Anhang A (informativ) Zertifizierte Referenzmaterialien mit Nominaleigenschaften oder
Ordinalgrößen……………………………………………………………………………………………………………………..21
A.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..21
A.2 Ordinalgrößen und Nominaleigenschaften …………………………………………………………………………..21
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….22
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 98/79/EG…………………………………………………..23

In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

Abstract

ISO 15197:2013 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus.

ISO 15197:2013 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

DIN EN ISO 15197:2013-11 (D)
Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme
zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN
ISO 15197:2013
Inhalt Seite
Vorwort ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 3
Einleitung ……………………………………………………………………………………………………………………………………… 4
1 Anwendungsbereich ………………………………………………………………………………………………………. 5
2 Normative Verweisungen ……………………………………………………………………………………………….. 5
3 Begriffe ………………………………………………………………………………………………………………………….. 6
4 Auslegung und Entwicklung …………………………………………………………………………………………. 12
4.1 Allgemeine Anforderungen …………………………………………………………………………………………… 12
4.2 Metrologische Rückführbarkeit …………………………………………………………………………………….. 12
4.3 Aspekte der Ergonomie und des Faktors Mensch …………………………………………………………. 13
4.4 Ergonomie und der Faktor Mensch ……………………………………………………………………………….. 14
4.5 Verifizierungsanforderungen an den Anwender …………………………………………………………….. 14
5 Prüfung der Sicherheit und Zuverlässigkeit ………………………………………………………………….. 15
5.1 Allgemeine Anforderungen …………………………………………………………………………………………… 15
5.2 Schutz gegen die Gefahr eines elektrischen Schlages …………………………………………………… 15
5.3 Schutz gegen mechanische Gefährdungen …………………………………………………………………… 15
5.4 Elektromagnetische Verträglichkeit ………………………………………………………………………………. 16
5.5 Beständigkeit gegen Wärme …………………………………………………………………………………………. 16
5.6 Beständigkeit gegen Feuchte und Flüssigkeiten …………………………………………………………… 16
5.7 Schutz gegen freigesetzte Gase, Explosion und Implosion ……………………………………………. 16
5.8 Bauteile von Messgeräten …………………………………………………………………………………………….. 16
5.9 Leistungsprüfung …………………………………………………………………………………………………………. 16
5.10 Mechanische Festigkeit gegen Schwingungen und Schlag ……………………………………………. 17
5.11 Temperaturexpositionsgrenzen des Geräts während der Lagerung ……………………………….. 17
5.12 Prüfung auf maximale Beanspruchung des Geräts durch Feuchtigkeit während der
Lagerung ……………………………………………………………………………………………………………………… 18
6 Bewertung der analytischen Leistung …………………………………………………………………………… 18
6.1 Allgemeine Anforderungen …………………………………………………………………………………………… 18
6.2 Messpräzision ………………………………………………………………………………………………………………. 20
6.3 Bewertung der Systemgenauigkeit ……………………………………………………………………………….. 24
6.4 Einflussgrößen …………………………………………………………………………………………………………….. 31
6.5 Stabilität der Reagenzien und Materialien ……………………………………………………………………… 36
7 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen ………………………………………………………………… 36
7.1 Allgemeine Anforderungen …………………………………………………………………………………………… 36
7.2 Leistungsmerkmale ………………………………………………………………………………………………………. 37
7.3 Optionen für die Bereitstellung der Gebrauchsanleitung ……………………………………………….. 37
8 Leistungsbewertung durch den Anwender ……………………………………………………………………. 37
8.1 Allgemeines …………………………………………………………………………………………………………………. 37
8.2 Annahmekriterien und Auswertung der Ergebnisse ………………………………………………………. 38
8.3 Auswahl und Vorbereitung der Versuchsteilnehmer ……………………………………………………… 38
8.4 Umsetzung des Studienprotokolls ………………………………………………………………………………… 39

8.5 Bezugswerte für Glukose …………………………………………………………………………………………….. 39
8.6 Faktor Mensch …………………………………………………………………………………………………………….. 39
8.7 Datenanalyse und Darstellung der Ergebnisse ……………………………………………………………… 39
8.8 Bewertung der Gebrauchsanleitung …………………………………………………………………………….. 40
Anhang A (informativ) Potentielle Störsubstanzen ……………………………………………………………………….. 42
Anhang B (informativ) Rückführbarkeitskette ………………………………………………………………………………. 43
Anhang C (informativ) Begründung für die analytischen Anforderungen an die Analysenleistung … 45
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser internationalen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EURichtlinie 98/79/EG über InvitroDiagnostika ……….. 52
Literaturhinweise ………………………………………………………………………………………………………………………… 54