Medical electrical equipment – Dose area product meters

DIN EN 60580:2001-12 (D)
Medizinische elektrische Geräte – Dosisflächenprodukt-Messgeräte (IEC 60580:2000);
Deutsche Fassung EN 60580:2000
Inhalt Seite
Vorwort ………………………………………………………………………………………………………………………………………..3
Einführung …………………………………………………………………………………………………………………………………….3
1 Anwendungsbereich und Zweck ……………………………………………………………………………………..4
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………..4
3 Terminologie und Definitionen ………………………………………………………………………………………..5
4 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………..9
5 Grenzen von LEISTUNGSMERKMALEN unter PRÜFBEDINGUNGEN ………………………………12
6 GARANTIEFEHLERGRENZEN bei Einwirkung von EINFLUSSGRÖSSEN ………………………..15
7 Beschriftung …………………………………………………………………………………………………………………18
8 BEGLEITPAPIERE …………………………………………………………………………………………………………19
Bibliographie ………………………………………………………………………………………………………………………………..24
Index festgelegter Benennungen …………………………………………………………………………………………………..24
Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren
entsprechenden europäischen Publikationen ………………………………………………………………..25

Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

EN 60601-1-10:2008: Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

Einführungsbeitrag:

Diese Ergänzungsnorm legt die Anforderungen an die Entwicklung (Analyse, Konstruktion, Verifizierung und Validierung) von physiologischen geschlossenen Regelkreisen als Teil eines physiologischen geschlossenen Regelsystems (PCLCS) in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen zur Regelung einer physiologischen Größe fest.

• zusätzliche mechanische Anforderungen
• zusätzliche elektrische Anforderungen.

Die Norm gilt für einen geschlossenen Regelkreis, der die Reglerausgangsgröße einstellt, um die gemessene physiologische Größe durch Vergleich mit einer Führungsgröße abzugleichen (das heißt zu ändern oder aufrechtzuerhalten). Ein geschlossener Regelkreis, der eine physiologische Größe auf Grundlage einer nicht am Patienten gemessenen Rückführgröße aufrechterhält, liegt außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Norm.

Für die Norm ist das DKE/UK 811.1 “Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen” zuständig.

EN 60601-1-11:2010: Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Einführungsbeitrag:

Diese Ergänzungsnorm gilt für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung und ergänzt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Sie gilt unabhängig davon, ob das medizinische elektrische Gerät durch einen nicht fachkundigen Bediener oder durch ausgebildetes Pflegepersonal angewendet wird. Im Geltungsbereich sind medizinsche Geräte, die ausschließlich zur Verwendung in ärztlichen Notfalldiensten oder ausschließlich in professionellen Einrichtungen zur Gesundheitsvorsorge bestimmt sind, nicht enthalten. Diese Ergänzungsnorm gibt besondere Anleitung, wie das mögliche Schulungsdefizit eines nicht fachkundigen Bedieners und auch derjenigen, die die Verwendung von ME-Geräten oder ME-Systemen überwachen, in der Gebrauchsanweisung berücksichtigt werden soll. Sie wurde ausgearbeitet mit Beiträgen von Klinikern, Ingenieuren und Regulatoren. Zuständig ist das K 811 “Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung” der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Einführungsbeitrag:

Diese Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Sie stellt eine Ergänzungsnorm zu IEC 60601-1:2005 dar und gilt für Röntgeneinrichtungen und Baugruppen derartiger Einrichtungen, wo radiologische Bilder des Patienten für die Diagnose, Planung oder zur Anleitung bei medizinischen Verfahren benutzt werden. Die Anforderungen dieser Ergänzungsnorm betreffen Schutzmaßnahmen, die von den Herstellern bei Entwurf und Herstellung medizinischer Röntgeneinrichtungen und deren Baugruppen zu berücksichtigen sind. Die zweite Ausgabe dieser Ergänzungsnorm konzentriert sich auf die allgemeinen Anforderungen an den Strahlenschutz. Es sind nur Anforderungen enthalten, die für alle diagnostischen Röntgeneinrichtungen gelten. Demzufolge wurden die meisten Abschnitte dieser Norm im Vergleich zur ersten Ausgabe wegen des Ausschlusses von Inhalt reduziert, der für Projektionsradiographie und Durchleuchtung spezifisch ist.
Die Internationale Norm wurde vom IEC/SC 62B “Diagnostische bildgebende Geräte” unter deutscher Mitarbeit des Gemeinschaftsausschusses NAR/DKE NA 080-00-12 GA “Strahlenschutz” des Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft erarbeitet.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 60601-1-3:1995-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) inhaltliche und strukturelle Anpassung an die dritte Ausgabe der IEC 60601-1; b) Konzentration auf allgemeine Festlegungen für den gerätebezogenen Strahlenschutz von Röntgeneinrichtungen und damit Wegfall aller spezifischen Anforderungen einzelner Modalitäten; c) Erweiterung des Abschnittes 3, Begriffe.

Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability

Einführungsbeitrag:

Diese Ergänzungsnorm legt Anforderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, zur Entwicklung und Gestaltung, zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit die Gebrauchstauglichkeit sich auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten auswirkt. Medizinische elektrische Geräte werden nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet. Zuständig ist das UK 811.4 “Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung” der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02 und DIN EN 60601-1-6 Berichtigung 1 (VDE 0750-1-6 Berichtigung 1):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an den gebrauchstauglichsorientierten Entwicklungsprozess nach DIN EN 62366 (VDE 0750-241). b) Tabelle B.1 wurde neu erstellt, um die Übernahmen von DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02 in die DIN EN 62366 (VDE 0750 241):2008 09 darzustellen. c) Tabelle C.1 wurde neu erstellt, um Teile aus DIN EN 62366 (VDE 0750 241):2008 09 in Zusammhang zu bringen mit anderen Normen, z. B. aus der Normenreihe DIN EN ISO 9241, die für das Erfüllen der Anforderungen der EN 62366 (VDE 0750 241):2008 09 hilfreich sein können.

Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

Einführungsbeitrag:

Die medizinische Praxis benutzt zunehmend medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme. Alarmsignale werden häufig benutzt, um unbefriedigende physiologische Patienten-Zustände, unbefriedigende Funktionszustände des medizinischen elektrischen Gerätes oder des medizinischen elektrischen Systems anzuzeigen oder um den Bediener vor möglichen Gefährdungen durch das medizinische elektrische Gerät oder das medizinische elektrische System für den Patienten oder den Bediener zu warnen. Informationssignale vermitteln Informationen, die von Alarmbedingungen unabhängig sind. Die Sicherheit der Patienten hängt ab von der Fähigkeit des Bedieners, die Merkmale der Alarmsignale korrekt zu unterscheiden. Gebrauchstauglichkeit ist ein wichtiges Element bei der Entwicklung von Alarmsignalen, die leicht unterscheidbar sind, ohne unnötig ablenkend oder störend zu sein. Mit dieser Methode wird beabsichtigt, die augenblickliche Situation rational zu behandeln, die Verwirrung zu verringern durch Begrenzung der schnellen Weiterverbreitung von Alarmsignalen und ihren Kontrollbedingungen und die Ablenkung für andere Personen zu minimieren. Die zweite Ausgabe der IEC 60601-1-8 wurde im Jahre 2005 veröffentlicht. Inzwischen wurden Probleme deutlich bezüglich Impuls und Impulsgruppenprüfungen. Weitere Schwierigkeiten entstanden bei der Umsetzung der Anforderungen für Alarmsysteme in den Besondere Festlegungen des IEC SC62D/MT 22, Electromedical diagnostic and patient monitoring equipment, innerhalb des Anwendungsbereichs. Mit dieser Ergänzung soll eine verbesserte Anwendung für viele medizinische elektrische Geräte ermöglicht werden. Zuständig ist das DKE/K 811 “Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung” der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02 und DIN EN 60601-1-8 Berichtigung 1 (VDE 0750-1-8 Berichtigung 1):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ein zusätzlicher Alarmzustand wurde eingeführt; b) die Schallpegelmessung wurde überarbeitet; c) die zuverlässige Übertragung von Alarmen in verteilten Alarmsystem wurde klarer beschrieben.

Medical electrical equipment — Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment