Medical vehicles and their equipment – Road ambulances

DIN EN 1789:2010-11 (E)
Medical vehicles and their equipment – Road ambulances (includes Amendment
A1:2010)
Contents Page
Foreword ……………………………………………………………………………………………………………………………………….4
1 Scope ……………………………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative references ……………………………………………………………………………………………………..5
3 Terms and definitions ……………………………………………………………………………………………………..7
4 Requirements …………………………………………………………………………………………………………………8
4.1 General requirements ……………………………………………………………………………………………………..8
4.1.1 General …………………………………………………………………………………………………………………………..8
4.1.2 Maximum overall dimensions ………………………………………………………………………………………….8
4.1.3 Wheel arch clearance ……………………………………………………………………………………………………..9
4.2 Performance …………………………………………………………………………………………………………………..9
4.2.1 Acceleration ……………………………………………………………………………………………………………………9
4.2.2 Braking …………………………………………………………………………………………………………………………..9
4.2.3 Safety system …………………………………………………………………………………………………………………9
4.3 Electrical requirements …………………………………………………………………………………………………..9
4.3.1 General …………………………………………………………………………………………………………………………..9
4.3.2 Electromagnetic compatibility (EMC) ……………………………………………………………………………….9
4.3.3 Battery and alternator ……………………………………………………………………………………………………10
4.3.4 Electrical installation …………………………………………………………………………………………………….11
4.4 Vehicle body …………………………………………………………………………………………………………………12
4.4.1 Fire safety …………………………………………………………………………………………………………………….12
4.4.2 Driver’s seat configuration …………………………………………………………………………………………….12
4.4.3 Minimum loading capacity …………………………………………………………………………………………….12
4.4.4 Bulkhead ………………………………………………………………………………………………………………………12
4.4.5 Openings (doors, windows, emergency exits) ………………………………………………………………..12
4.4.6 Loading area …………………………………………………………………………………………………………………13
4.5 Patient’s compartment …………………………………………………………………………………………………..14
4.5.1 General …………………………………………………………………………………………………………………………14
4.5.2 Patient’s compartment dimensions ………………………………………………………………………………..15
4.5.3 Patient and attendant seating ………………………………………………………………………………………..21
4.5.4 Ventilation and anaesthetic gas scavenging systems …………………………………………………….21
4.5.5 Temperature system ……………………………………………………………………………………………………..22
4.5.6 Interior lighting ……………………………………………………………………………………………………………..22
4.5.7 Interior noise level …………………………………………………………………………………………………………23
4.5.8 Holding system for infusion …………………………………………………………………………………………..23
4.5.9 Mounting systems …………………………………………………………………………………………………………23
5 Testing ………………………………………………………………………………………………………………………….24
5.1 Testing of the interior noise level …………………………………………………………………………………..24
5.2 Testing of the acceleration …………………………………………………………………………………………….24
5.3 Testing of maintain systems and fixations of the equipment in the patient’s compartment
………………………………………………………………………………………………………………………………………24
5.4 Testing of rounded edges ……………………………………………………………………………………………..26
6 Medical devices …………………………………………………………………………………………………………….27
6.1 Provision of medical devices …………………………………………………………………………………………27
6.2 Medical devices storage ………………………………………………………………………………………………..27
6.3 Requirements for medical devices …………………………………………………………………………………28

6.3.1 General ……………………………………………………………………………………………………………………….. 28
6.3.2 Temperature ………………………………………………………………………………………………………………… 28
6.3.3 Humidity and ingress of liquids ……………………………………………………………………………………. 28
6.3.4 Mechanical strength …………………………………………………………………………………………………….. 28
6.3.5 Fixation of devices ………………………………………………………………………………………………………. 29
6.3.6 Electrical safety …………………………………………………………………………………………………………… 29
6.3.7 User interface ………………………………………………………………………………………………………………. 29
6.3.8 Gas installation ……………………………………………………………………………………………………………. 29
6.3.9 Marking and instructions ……………………………………………………………………………………………… 31
6.3.10 Maintenance ………………………………………………………………………………………………………………… 31
6.4 Mechanical strength – Test methods for medical devices for use in road ambulances …… 31
6.4.1 Vibration and bump test ………………………………………………………………………………………………. 31
6.4.2 Free fall ……………………………………………………………………………………………………………………….. 32
6.5 List of equipment …………………………………………………………………………………………………………. 32
Annex A (informative) Recognition ………………………………………………………………………………………………. 39
A.1 Recognition and visibility of ambulances ……………………………………………………………………… 39
A.2 Recognition of personnel …………………………………………………………………………………………….. 39
Annex B (informative) Test summary …………………………………………………………………………………………… 40
Annex C (informative) Certificate of compliance ………………………………………………………………………….. 41
Annex ZA (informative) !!!!Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices”””” …………………………………. 42
Bibliography ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 44

Patient handling equipment used in road ambulances – Part 3: Heavy duty stretcher

DIN EN 1865-3:2012-09 (E)
Patient handling equipment used in road ambulances – Part 3: Heavy duty stretcher
Contents Page
Foreword ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
Introduction …………………………………………………………………………………………………………………………………… 5
1 Scope …………………………………………………………………………………………………………………………….. 5
2 Normative references …………………………………………………………………………………………………….. 5
3 Terms and definitions …………………………………………………………………………………………………….. 5
4 Requirements ………………………………………………………………………………………………………………… 6
4.1 General ………………………………………………………………………………………………………………………….. 6
4.2 Dimensions ……………………………………………………………………………………………………………………. 6
4.3 Mass ……………………………………………………………………………………………………………………………… 7
4.4 Loading capacity ……………………………………………………………………………………………………………. 7
4.5 Frame …………………………………………………………………………………………………………………………….. 7
4.6 Restraint systems ………………………………………………………………………………………………………….. 8
4.7 Flammability – toxicity burning gases ……………………………………………………………………………… 8
4.8 Deformation of the frame ……………………………………………………………………………………………….. 8
4.9 Fixation ………………………………………………………………………………………………………………………….. 9
4.10 Deformation of the lying area …………………………………………………………………………………………. 9
4.11 Resistance to torsion ……………………………………………………………………………………………………… 9
4.12 Splaying of the wheels …………………………………………………………………………………………………… 9
5 Test methods …………………………………………………………………………………………………………………. 9
5.1 Permanent deformation of the frame ………………………………………………………………………………. 9
5.2 Fixation inside the ambulance ………………………………………………………………………………………. 10
5.3 Permanent deformation of the lying area ………………………………………………………………………. 10
5.4 Resistance to twisting/torsion ………………………………………………………………………………………. 11
5.5 Splaying of the wheels …………………………………………………………………………………………………. 11
6 Marking ………………………………………………………………………………………………………………………… 11
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices ………………………………………… 12
Bibliography ………………………………………………………………………………………………………………………………… 14

Patient handling equipment used in road ambulances – Part 5: Stretcher support

DIN EN 1865-5:2012-09 (E)
Patient handling equipment used in road ambulances – Part 5: Stretcher support
Contents Page
Foreword ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
1 Scope …………………………………………………………………………………………………………………………….. 4
2 Normative references …………………………………………………………………………………………………….. 4
3 Terms and definitions …………………………………………………………………………………………………….. 4
4 Requirements ………………………………………………………………………………………………………………… 5
4.1 Edges …………………………………………………………………………………………………………………………….. 5
4.2 Loading capacity ……………………………………………………………………………………………………………. 5
4.3 Interface on ambulance floor or/and sidewall and stretcher support tray …………………………. 5
4.4 Fixation on ambulance floor or/and sidewall and stretcher support tray ………………………….. 5
4.5 Powered stretcher support …………………………………………………………………………………………….. 6
4.6 Shock-absorbing stretcher support ………………………………………………………………………………… 6
4.7 EMC ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 6
4.8 Test method for fixation on ambulance floor or/and sidewall and stretcher support tray ….. 6
4.8.1 General ………………………………………………………………………………………………………………………….. 6
4.8.2 Dynamic testing ……………………………………………………………………………………………………………… 7
Annex A (informative) Test summary ……………………………………………………………………………………………. 10
Annex B (informative) Optional requirements ………………………………………………………………………………. 11
B.1 Sliding test …………………………………………………………………………………………………………………… 11
B.2 Sideways movement …………………………………………………………………………………………………….. 11
B.3 Sliding tray (backwards and forward movement) …………………………………………………………… 11
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices ………………………………………… 12
Bibliography ………………………………………………………………………………………………………………………………… 14

EN-1985:1998: Walking aids – General requirements and test methods

Medical suction equipment – Part 1: Electrically powered suction equipment – Safety requirements (ISO 10079-1:1999)

DIN EN ISO 10079-1:2009-07 (D)
Medizinische Absauggeräte – Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte –
Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999); Deutsche Fassung EN ISO 10079-
1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Allgemeine Anforderungen und Allgemeines über die Prüfungen …………………………………………..9
5 Klassifikation ………………………………………………………………………………………………………………………..9
6 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere …………………………………………………………………..9
7 Strom- bzw. Leistungsaufnahme………………………………………………………………………………………….11
8 Umweltbedingungen ……………………………………………………………………………………………………………12
8.1 Grundlegende Sicherheitsanforderungen …………………………………………………………………………….12
8.2 Abnehmbare Schutzvorrichtungen ………………………………………………………………………………………12
8.3 Umweltbedingungen ……………………………………………………………………………………………………………12
8.4 Besondere Maßnahmen im Hinblick auf die Sicherheit …………………………………………………………12
9 Schutz gegen die Gefahr eines elektrischen Schlages………………………………………………………….12
9.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..12
9.2 Anforderungen in bezug auf die Einteilung der Geräte………………………………………………………….12
9.3 Begrenzung von Spannung und/oder Energie………………………………………………………………………12
9.4 Gehäuse und Schutzabdeckungen……………………………………………………………………………………….12
9.5 Trennung…………………………………………………………………………………………………………………………….12
9.6 Schutzleiteranschluss, Betriebserdung und Potenzialausgleich …………………………………………..13
9.7 Dauer-, Ableit- und Patientenhilfsströme………………………………………………………………………………13
9.8 Spannungsfestigkeit ……………………………………………………………………………………………………………13
10 Schutz gegen mechanische Gefährdung………………………………………………………………………………13
10.1 Mechanische Festigkeit ……………………………………………………………………………………………………….13
10.2 Bewegte Teile………………………………………………………………………………………………………………………13
10.3 Oberflächen, Ecken und Kanten…………………………………………………………………………………………..13
10.4 Standfestigkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ………………………………………………………….14
10.5 Herausgeschleuderte Teile…………………………………………………………………………………………………..14
10.6 Erschütterungen und Geräusche …………………………………………………………………………………………14
10.7 Pneumatische und hydraulische Energie……………………………………………………………………………..14
10.8 Aufgehängte Massen …………………………………………………………………………………………………………..14
11 Schutz gegen Gefahren durch unerwünschte oder übermäßige Strahlung ……………………………15
11.1 Röntgenstrahlung………………………………………………………………………………………………………………..15
11.2 Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung sowie sonstige Korpuskularstrahlung………..15
11.3 Mikrowellenstrahlung…………………………………………………………………………………………………………..15
11.4 Lichtstrahlung (einschließlich Laserstrahlen) ………………………………………………………………………15
11.5 Infrarotstrahlung………………………………………………………………………………………………………………….15
11.6 Ultraviolettstrahlung ……………………………………………………………………………………………………………15
11.7 Schallenergie (einschließlich Ultraschall) …………………………………………………………………………….15
11.8 Elektromagnetische Verträglichkeit ……………………………………………………………………………………..15
12 Schutz gegen Gefahren durch Zündung brennbarer Gemische …………………………………………….15
12.1 Bereiche und grundlegende Anforderungen…………………………………………………………………………15
12.2 Aufschriften, Begleitpapiere ………………………………………………………………………………………………..15

12.3 Gemeinsame Anforderungen an Geräte der Klassen AP und APG……………………………………….. 15
12.4 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse AP, ihre Geräteteile und Bauteile ………. 16
12.5 Anforderungen und Prüfungen für Geräte der Klasse APG, ihre Geräteteile und Bauteile…….. 16
13 Schutz gegen übermäßige Temperaturen und andere Gefährdungen…………………………………… 16
13.1 Übermäßige Temperaturen…………………………………………………………………………………………………. 16
13.2 Brandverhütung…………………………………………………………………………………………………………………. 16
13.3 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Feuchte, Eindringen von Flüssigkeiten, Reinigung,
Sterilisation und Desinfektion …………………………………………………………………………………………….. 16
13.4 Druckbehälter und durch Druck beanspruchte Teile……………………………………………………………. 20
13.5 Menschliches Versagen ……………………………………………………………………………………………………… 20
13.6 Elektrostatische Aufladungen…………………………………………………………………………………………….. 20
13.7 Bioverträglichkeit……………………………………………………………………………………………………………….. 20
13.8 Unterbrechung der Stromversorgung …………………………………………………………………………………. 20
14 Genauigkeit der Betriebsdaten und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte………………….. 21
14.1 Genauigkeit der Betriebsdaten……………………………………………………………………………………………. 21
14.2 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte………………………………………………………………………… 21
15 Nichtbestimmungsgemäßer Betrieb und Fehlerfälle; Umweltprüfungen ………………………………. 21
15.1 Nichtbestimmungsgemäßer Betrieb und Fehlerfälle ……………………………………………………………. 21
15.2 Umweltprüfungen ………………………………………………………………………………………………………………. 22
16 Konstruktive Anforderungen………………………………………………………………………………………………. 22
16.1 Allgemeines……………………………………………………………………………………………………………………….. 22
16.2 Gehäuse und Abdeckungen ……………………………………………………………………………………………….. 23
16.3 Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau ……………………………………………………………………. 23
16.4 Netzteile, Bauteile und Ausführung…………………………………………………………………………………….. 26
16.5 Schutzleiter………………………………………………………………………………………………………………………… 26
16.6 Aufbau und Anordnung ……………………………………………………………………………………………………… 26
Anhänge A bis L…………………………………………………………………………………………………………………………….. 32
Anhang M (informativ) Begründungen…………………………………………………………………………………………….. 32
Anhang N (informativ) Aufstellung eines typischen Volumenbereichs für Sammelbehälter für
spezielle Anwendungen……………………………………………………………………………………………………… 33
Anhang O (informativ) Lumen-(Durchlass-)größe und ihre Auswirkungen auf den Durchfluss …………. 34
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG………………………………………………. 35

Medical suction equipment – Part 2: Manually powered suction equipment (ISO 10079-2:1999)

DIN EN ISO 10079-2:2009-07 (D)
Medizinische Absauggeräte – Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-
2:1999); Deutsche Fassung EN ISO 10079-2:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..4
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………6
4 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation………………………………………………………………………………6
5 Anforderungen an die Ausführung…………………………………………………………………………………………6
5.1 Verbindungsstücke ……………………………………………………………………………………………………………….6
5.1.1 Verbindungsstücke für Sammelbehälter ………………………………………………………………………………..6
5.1.2 Innendurchmesser von Verbindungsstücken für Absaugschläuche ……………………………………….6
5.1.3 Abgasöffnung ……………………………………………………………………………………………………………………….7
5.2 Absaugschlauch……………………………………………………………………………………………………………………7
5.2.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….7
5.2.2 Länge des Absaugschlauches für fußbetriebene Absauggeräte……………………………………………..7
5.3 Endstücke …………………………………………………………………………………………………………………………….7
6 Anforderungen an den Betrieb ………………………………………………………………………………………………7
6.1 Einfache Bedienung………………………………………………………………………………………………………………7
6.2 Zerlegung und erneuter Zusammenbau………………………………………………………………………………….7
6.3 Mechanischer Schlag…………………………………………………………………………………………………………….7
6.4 Eintauchen in Wasser ……………………………………………………………………………………………………………8
6.5 Stabilität ……………………………………………………………………………………………………………………………….8
6.6 Überfüllschutzvorrichtung …………………………………………………………………………………………………….8
6.7 Vakuumanzeigen …………………………………………………………………………………………………………………..8
7 Anforderungen an physische Eigenschaften………………………………………………………………………….9
7.1 Maße……………………………………………………………………………………………………………………………………..9
7.2 Gewicht…………………………………………………………………………………………………………………………………9
7.3 Sammelbehälter…………………………………………………………………………………………………………………….9
8 Leistungsanforderungen für Vakuum und Durchfluss…………………………………………………………….9
8.1 Vakuum…………………………………………………………………………………………………………………………………9
8.2 Durchfluss…………………………………………………………………………………………………………………………….9
8.3 Freier Luftdurchfluss …………………………………………………………………………………………………………..10
8.4 Verpackung…………………………………………………………………………………………………………………………10
9 Widerstandsfähigkeit gegen Umgebungseinflüsse……………………………………………………………….10
9.1 Betriebsbedingungen…………………………………………………………………………………………………………..10
9.2 Lagerung …………………………………………………………………………………………………………………………….10
10 Aufschriften ………………………………………………………………………………………………………………………..10
11 Informationen des Herstellers………………………………………………………………………………………………10
Anhang A (normativ) Prüfverfahren………………………………………………………………………………………………….12
Anhang B (informativ) Aufstellung eines typischen Volumenbereichs für Sammelbehälter für
spezielle Anwendungen……………………………………………………………………………………………………….18
Anhang C (informativ) Begründungen………………………………………………………………………………………………19
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………….20

Medical suction equipment – Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source (ISO 10079-3:1999)

DIN EN ISO 10079-3:2009-07 (D)
Medizinische Absauggeräte – Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene
Absauggeräte (ISO 10079-3:1999); Deutsche Fassung EN ISO 10079-3:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation………………………………………………………………………………7
5 Anforderungen an die Ausführung…………………………………………………………………………………………7
5.1 Sammelbehälter…………………………………………………………………………………………………………………….7
5.2 Absaugschlauch……………………………………………………………………………………………………………………8
5.3 Endstücke …………………………………………………………………………………………………………………………….8
6 Anforderungen an den Betrieb ………………………………………………………………………………………………8
6.1 Überfüllschutzvorrichtung …………………………………………………………………………………………………….8
6.2 Überlaufen…………………………………………………………………………………………………………………………….9
6.3 Luftleckage……………………………………………………………………………………………………………………………9
6.3.1 Sammelbehälter zum allgemeinen Gebrauch………………………………………………………………………….9
6.3.2 Sammelbehälter für Thoraxdrainage………………………………………………………………………………………9
6.4 Abgasluft ………………………………………………………………………………………………………………………………9
6.5 Schutzvorrichtungen……………………………………………………………………………………………………………..9
6.5.1 Schutz gegen Überdruck und Unterdruck ………………………………………………………………………………9
6.5.2 Filteranlage …………………………………………………………………………………………………………………………10
6.5.3 Anti-Staudruck in saugdüsenbetriebenen Absauggeräten…………………………………………………….10
6.5.4 Elektrischer Schutz ……………………………………………………………………………………………………………..10
6.6 Vakuumanzeigen …………………………………………………………………………………………………………………10
6.7 Zerlegung und erneuter Zusammenbau………………………………………………………………………………..11
6.8 Mechanischer Schlag…………………………………………………………………………………………………………..11
6.9 Eintauchen in Wasser ………………………………………………………………………………………………………….11
6.10 Stabilität ……………………………………………………………………………………………………………………………..11
6.11 Geräusche…………………………………………………………………………………………………………………………..11
6.11.1 Geräte für niedriges Vakuum/niedrigen Durchfluss (siehe 8.5 und 8.7)………………………………….11
6.11.2 Absauggeräte, die nicht in 6.11.1 festgelegt sind………………………………………………………………….11
6.11.3 Prüfung der Absauggeräte mit zur Atmosphäre geöffnetem Eingang und mit
geschlossenem Eingang ……………………………………………………………………………………………………..11
7 Anforderungen an physische Eigenschaften………………………………………………………………………..12
7.1 Maße……………………………………………………………………………………………………………………………………12
7.2 Gewicht……………………………………………………………………………………………………………………………….12
8 Leistungsanforderungen für Vakuum und Durchfluss…………………………………………………………..12
8.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..12
8.2 Gerät für hohes Vakuum/hohen Durchfluss………………………………………………………………………….12
8.3 Gerät für mittleres Vakuum ………………………………………………………………………………………………….12
8.4 Gerät für pharyngeale Absaugung ……………………………………………………………………………………….12
8.5 Gerät für niedriges Vakuum/niedrigen Durchfluss………………………………………………………………..13
8.6 Gerät für niedriges Vakuum/hohen Durchfluss …………………………………………………………………….13
8.7 Gerät für Thoraxdrainage für Erwachsene ……………………………………………………………………………13
9 Gasversorgung……………………………………………………………………………………………………………………13
9.1 Gasversorgungsdruck …………………………………………………………………………………………………………13
9.2 Getrennte Gasanschlüsse ……………………………………………………………………………………………………13
10 Vakuumregler………………………………………………………………………………………………………………………13

10.1 Vakuumregler mit fester Einstellung …………………………………………………………………………………… 14
10.2 Vakuumregler mit variablen Einstellern ………………………………………………………………………………. 14
11 Widerstandsfähigkeit gegen Umgebungseinflüsse ……………………………………………………………… 14
11.1 Betriebsbedingungen…………………………………………………………………………………………………………. 14
11.2 Lagerung……………………………………………………………………………………………………………………………. 14
12 Aufschriften……………………………………………………………………………………………………………………….. 14
12.1 Geräte………………………………………………………………………………………………………………………………… 14
12.2 Gerät im Tragekasten…………………………………………………………………………………………………………. 14
13 Informationen des Herstellers …………………………………………………………………………………………….. 15
Anhang A (normativ) Prüfverfahren………………………………………………………………………………………………… 16
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG………………………………………………. 27

Hoists for the transfer of disabled persons – Requirements and test methods (ISO 10535:2006)

DIN EN ISO 10535:2007-04 (E)
Hoists for the transfer of disabled persons – Requirements and test methods (ISO
10535:2006)
Contents Page
Foreword ……………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Scope ……………………………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative references ……………………………………………………………………………………………………..6
3 Terms and definitions ……………………………………………………………………………………………………..7
4 General requirements and test methods ………………………………………………………………………..12
4.1 General requirements ……………………………………………………………………………………………………12
4.2 General test methods …………………………………………………………………………………………………….12
4.3 Safety requirements ………………………………………………………………………………………………………17
4.4 Requirements for body-support units …………………………………………………………………………….22
4.5 Central suspension point ………………………………………………………………………………………………22
4.6 Spreader bar …………………………………………………………………………………………………………………22
4.7 Performance …………………………………………………………………………………………………………………22
4.8 Rate (velocity) of lifting and lowering …………………………………………………………………………….23
4.9 Operating forces/torques ………………………………………………………………………………………………23
4.10 Durability ………………………………………………………………………………………………………………………24
4.11 Hydraulic components ………………………………………………………………………………………………….25
4.12 Pneumatic components …………………………………………………………………………………………………26
4.13 Information supplied by the manufacturer ……………………………………………………………………..27
5 Mobile hoists — Specific requirements and test methods ……………………………………………….33
5.1 General requirements ……………………………………………………………………………………………………33
5.2 Static strength ………………………………………………………………………………………………………………33
5.3 Static stability ……………………………………………………………………………………………………………….34
5.4 Immobilizing device (brakes) …………………………………………………………………………………………34
5.5 Moving forces ……………………………………………………………………………………………………………….35
5.6 Instructions for use ……………………………………………………………………………………………………….36
6 Standing and/or raising hoists — Specific requirements and test methods ……………………..37
6.1 General requirements ……………………………………………………………………………………………………37
6.2 Static strength ………………………………………………………………………………………………………………37
6.3 Static stability ……………………………………………………………………………………………………………….37
6.4 Immobilizing device (brakes) …………………………………………………………………………………………38
6.5 Moving forces ……………………………………………………………………………………………………………….39
6.6 Durability ………………………………………………………………………………………………………………………39
6.7 Instructions for use ……………………………………………………………………………………………………….40
7 Stationary hoists — Specific requirements and test methods ………………………………………….40
7.1 General requirements ……………………………………………………………………………………………………40
7.2 Specific safety requirements …………………………………………………………………………………………40
7.3 Static strength (free-standing stationary hoists only) …………………………………………………….41
7.4 Static stability (free-standing stationary hoists only) ……………………………………………………..41
7.5 Static strength for all other stationary hoists …………………………………………………………………42
7.6 Instructions for use ……………………………………………………………………………………………………….43
8 Non-rigid body-support units — Specific requirements and test methods ……………………….43

8.1 General requirements ………………………………………………………………………………………………….. 43
8.2 Requirements for material and seams of the non-rigid body-support unit ……………………… 43
8.3 Test methods for non-rigid body-support unit ………………………………………………………………. 43
8.4 Information supplied by the manufacturer ……………………………………………………………………. 43
9 Rigid body-support units — Specific requirements and test methods …………………………….. 44
9.1 General requirements ………………………………………………………………………………………………….. 44
9.2 Requirements for backrest …………………………………………………………………………………………… 44
9.3 Requirements and test methods for durability ………………………………………………………………. 44
9.4 Information supplied by the manufacturer ……………………………………………………………………. 45
10 Bathtub hoists — Specific requirements and test methods ……………………………………………. 46
10.1 General requirements ………………………………………………………………………………………………….. 46
10.2 General test methods …………………………………………………………………………………………………… 46
10.3 Safety requirements …………………………………………………………………………………………………….. 47
10.4 Body-support units ……………………………………………………………………………………………………… 47
10.5 Spreader bar ………………………………………………………………………………………………………………… 47
10.6 Performance ………………………………………………………………………………………………………………… 47
10.7 Rate (velocity) of lifting and lowering …………………………………………………………………………… 47
10.8 Operating forces ………………………………………………………………………………………………………….. 48
10.9 Durability …………………………………………………………………………………………………………………….. 48
10.10 Static strength and stability …………………………………………………………………………………………. 48
10.11 Hydraulic components …………………………………………………………………………………………………. 49
10.12 Pneumatic components ……………………………………………………………………………………………….. 49
10.13 Specific safety requirements ………………………………………………………………………………………… 49
10.14 Non-rigid body-support units ……………………………………………………………………………………….. 49
10.15 Rigid body-support units — Requirements ……………………………………………………………………. 49
10.16 Information supplied by the manufacturer ……………………………………………………………………. 50
Annex A (informative) Structure of ISO 10535 ………………………………………………………………………………. 51
Annex B (informative) Periodic inspection …………………………………………………………………………………… 52
Annex ZA (informative) Clauses of this EN addressing essential requirements or other provisions
of EU Directives …………………………………………………………………………………………………………… 54

Medical supply units (ISO 11197:2004)

Abstract

ISO 11197:2004 specifies requirements and test methods for medical supply units intended for use in healthcare facilities to supply electric power and/ medical gases and/or liquids and anaesthetic gas scavenging systems. It is applicable in conjunction with IEC 60601-1:1988.

The requirements of ISO 11197:2004 take priority over those of IEC 60601-1:1988.

EN 12183:2009: Manual wheelchairs – Requirements and test methods

DIN EN 12183:2009-12 (D)
Rollstühle mit Muskelkraftantrieb – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche
Fassung EN 12183:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….5
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………7
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..8
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………8
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………9
4 Prüfgerät……………………………………………………………………………………………………………………………….9
5 Allgemeine Anforderungen ………………………………………………………………………………………………….10
6 Anforderungen an die Konstruktion……………………………………………………………………………………..11
6.1 Fußstützen, Unterschenkelstützen und Armlehnen ………………………………………………………………11
6.2 Luftbereifung ………………………………………………………………………………………………………………………11
6.3 Befestigung einer vorderen Beckensicherung ……………………………………………………………………..11
6.4 Rollstühle zur Verwendung als Sitz in Kraftfahrzeugen…………………………………………………………11
6.5 Bremssysteme…………………………………………………………………………………………………………………….11
6.6 Masse von Einzelteilen ………………………………………………………………………………………………………..11
6.7 Durch Benutzer und/oder Hilfsperson auszuführende Handlungen……………………………………….12
6.8 Steuerelemente der Bedienperson ……………………………………………………………………………………….12
6.8.1 Durch den Benutzer zu betätigende Steuerelemente…………………………………………………………….12
6.8.2 Durch eine Hilfsperson zu betätigende Steuerelemente………………………………………………………..12
6.9 Schiebegriffe und Handgriffe ……………………………………………………………………………………………….13
7 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………..13
7.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..13
7.2 Fußstützen, Unterschenkelstützen und Armlehnen ………………………………………………………………13
7.2.1 Anforderungen…………………………………………………………………………………………………………………….13
7.2.2 Prüfungen……………………………………………………………………………………………………………………………13
7.3 Statische Festigkeit, Stoß- und Dauerfestigkeit…………………………………………………………………….14
7.3.1 Anforderungen…………………………………………………………………………………………………………………….14
7.3.2 Prüfung……………………………………………………………………………………………………………………………….14
7.4 Bremssystem………………………………………………………………………………………………………………………14
7.4.1 Anforderungen…………………………………………………………………………………………………………………….14
7.4.2 Prüfungen……………………………………………………………………………………………………………………………15
7.5 Dauerfestigkeit von mit Muskelkraft betätigten Feststellbremsen …………………………………………16
7.5.1 Anforderungen…………………………………………………………………………………………………………………….16
7.5.2 Prüfungen……………………………………………………………………………………………………………………………16
7.5.3 Prüfverfahren für überstehende Teile der Bremse ………………………………………………………………..17
7.6 Betätigungskraft ………………………………………………………………………………………………………………….17
7.6.1 Anforderungen…………………………………………………………………………………………………………………….17
7.6.2 Prüfung……………………………………………………………………………………………………………………………….17
7.7 Schiebe- und Handgriffe ………………………………………………………………………………………………………17
7.7.1 Anforderungen…………………………………………………………………………………………………………………….17
7.7.2 Prüfung……………………………………………………………………………………………………………………………….18
7.8 Statische Stabilität ………………………………………………………………………………………………………………18
7.8.1 Anforderungen…………………………………………………………………………………………………………………….18
7.8.2 Prüfung……………………………………………………………………………………………………………………………….18
7.9 Oberflächentemperatur………………………………………………………………………………………………………..18
7.10 Entzündbarkeit…………………………………………………………………………………………………………………….18
7.10.1 Gepolsterte Teile …………………………………………………………………………………………………………………18
7.10.2 Schaumstoffe………………………………………………………………………………………………………………………19
7.10.3 Sonstige Teile ……………………………………………………………………………………………………………………..19
7.11 Sitzeinstellungen bei Sitz- und Rückenneigungssystemen……………………………………………………19
– 2 –
7.11.1 Anforderungen…………………………………………………………………………………………………………………….19
7.11.2 Prüfverfahren ………………………………………………………………………………………………………………………19
7.12 Steuerkopfachse………………………………………………………………………………………………………………….19
7.12.1 Anforderungen…………………………………………………………………………………………………………………….19
7.12.2 Prüfung ……………………………………………………………………………………………………………………………….20
7.13 Elektrisch betriebene Verstelleinrichtungen …………………………………………………………………………20
7.14 Schiebekräfte ………………………………………………………………………………………………………………………20
7.14.1 Anforderungen…………………………………………………………………………………………………………………….20
7.14.2 Prüfung ……………………………………………………………………………………………………………………………….20
8 Anforderungen an die vom Hersteller zu liefernden Angaben ……………………………………………….21
8.1 Allgemeines…………………………………………………………………………………………………………………………21
8.2 Angaben vor dem Verkauf ……………………………………………………………………………………………………21
8.3 Angaben für den Benutzer……………………………………………………………………………………………………22
8.4 Wartungsanweisung…………………………………………………………………………………………………………….23
8.5 Kennzeichnung ……………………………………………………………………………………………………………………23
9 Prüfbericht…………………………………………………………………………………………………………………………..23
10 Tabellen ………………………………………………………………………………………………………………………………24
11 Bilder…………………………………………………………………………………………………………………………………..24
Anhang A (informativ) Empfehlungen für Prüfpuppen mit einer Masse über 100 kg …………………………..45
A.1 Allgemeines…………………………………………………………………………………………………………………………45
A.2 Konstruktion………………………………………………………………………………………………………………………..45
A.3 Befestigen des Beschleunigungsmessers ……………………………………………………………………………46
A.4 Konstruktionsziel…………………………………………………………………………………………………………………46
Anhang B (informativ) Empfehlungen für Maße und Bewegungsraum……………………………………………….99
B.1 Spezifische Maße…………………………………………………………………………………………………………………99
B.1.1 Maße in betriebsbereitem sowie in zusammengeklapptem und/oder zerlegtem Zustand………..99
B.1.2 Höhe der Schiebegriffe ………………………………………………………………………………………………………..99
B.1.3 Bodenfreiheit……………………………………………………………………………………………………………………….99
B.2 Bewegungsraum………………………………………………………………………………………………………………….99
B.2.1 Wendedurchmesser …………………………………………………………………………………………………………….99
B.2.2 Wendebereich ……………………………………………………………………………………………………………………..99
Anhang C (informativ) Empfohlene Konstruktionsmerkmale……………………………………………………………100
C.1 Einleitung…………………………………………………………………………………………………………………………..100
C.2 Allgemeine Empfehlungen………………………………………………………………………………………………….100
C.2.1 Zubehör und Werkzeuge…………………………………………………………………………………………………….100
C.2.2 Reifen ………………………………………………………………………………………………………………………………..100
C.2.3 Aufpumpen der Reifen ……………………………………………………………………………………………………….100
C.2.4 Oberflächentemperatur ………………………………………………………………………………………………………100
C.2.5 Aus-/Einsteigen des Benutzers aus dem oder in den Rollstuhl ……………………………………………100
C.2.6 Beständigkeit gegen die Verschmutzung durch Harninkontinenz………………………………………..101
C.2.7 Kopfstütze …………………………………………………………………………………………………………………………101
C.2.8 Unbeabsichtigtes Lösen von Feststellbremsen …………………………………………………………………..101
C.2.9 Ankipphilfe ………………………………………………………………………………………………………………………..101
C.2.10 Antikippvorrichtungen ……………………………………………………………………………………………………….101
Anhang D (informativ) Empfehlungen für die Konstruktion von Sitzen …………………………………………….102
Anhang E (informativ) Manövrierkräfte……………………………………………………………………………………………103
E.1 Empfehlungen ……………………………………………………………………………………………………………………103
E.1.1 Kräfte für Schiebegriffe………………………………………………………………………………………………………103
E.1.2 Kräfte für Greifreifen ………………………………………………………………………………………………………….103
Anhang F (informativ) Technische Änderungen gegenüber vorhergehenden Ausgaben der
EN 12183 ……………………………………………………………………………………………………………………………104
F.1 Technische Änderungen zwischen der ersten (1999) und der zweiten (2006) Ausgabe…………104
F.2 Technische Änderungen gegenüber der zweiten Ausgabe (2006)………………………………………..105
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93/42/EWG vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte ………………………………………………………………………………………………………..107
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………..110