EN 13867:2002+A1:2009: Concentrates for haemodialysis and related therapies

DIN EN 13867:2009-09 (D)
Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien; Deutsche Fassung EN
13867:2002+A1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen……………………………………………………………………………………………………….5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Anforderungen………………………………………………………………………………………………………………………6
4.1 Konzentrationsgrenzen………………………………………………………………………………………………………….6
4.2 Wasserqualität ………………………………………………………………………………………………………………………6
4.3 pH-Bereich…………………………………………………………………………………………………………………………….6
4.4 Qualität der verwendeten Chemikalien …………………………………………………………………………………..6
4.5 Herstellungsverfahren (Filtration)…………………………………………………………………………………………..6
4.6 Behälter…………………………………………………………………………………………………………………………………7
4.7 Mikrobiologische Qualität………………………………………………………………………………………………………7
5 Anforderungen an die Kennzeichnung und Dokumentation ……………………………………………………7
5.1 Allgemeines…………………………………………………………………………………………………………………………..7
5.2 Auf dem Konzentrat-Behälter anzugebende Informationen……………………………………………………..7
5.3 Auf einer eventuellen Versandverpackung anzugebende Informationen………………………………….8
5.4 In den Begleitunterlagen anzugebende Informationen…………………………………………………………….8
5.5 Farbkodierung……………………………………………………………………………………………………………………….9
6 Prüfverfahren ………………………………………………………………………………………………………………………..9
6.1 Wasserqualität ………………………………………………………………………………………………………………………9
6.2 pH-Wert …………………………………………………………………………………………………………………………………9
6.3 Herstellungsverfahren (Filtration)…………………………………………………………………………………………..9
6.4 Behälter…………………………………………………………………………………………………………………………………9
6.5 Mikrobiologische Qualität………………………………………………………………………………………………………9
6.6 Sterilität…………………………………………………………………………………………………………………………………9
Anhang A (informativ) Beispiele für Analyseverfahren………………………………………………………………………10
Anhang ZA (informativ) !Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG………………………………………………..11
Anhang ZB (informativ) A–Abweichungen ………………………………………………………………………………………..13
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………….14