EN 12006-2:1998+A1:2009: Non active surgical implants – Particular requirements for cardiac and vascular implants – Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits
DIN EN 12006-2:2009-08 (D)
Nichtaktive chirurgische Implantate – Besondere Anforderungen an Herz- und
Gefäßimplantate – Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen;
Deutsche Fassung EN 12006-2:1998+A1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Beabsichtigte Funktion………………………………………………………………………………………………………….7
5 Konstruktionsmerkmale ………………………………………………………………………………………………………..7
6 Werkstoffe …………………………………………………………………………………………………………………………….7
6.1 Biologische Verträglichkeit und biologische Stabilität ……………………………………………………………7
6.2 Chemische Eigenschaften — Nomenklatur…………………………………………………………………………….7
7 Beurteilung der Konstruktion ………………………………………………………………………………………………..7
7.1 Funktionsmerkmale……………………………………………………………………………………………………………….8
7.1.1 Verbundprothesen…………………………………………………………………………………………………………………8
7.1.2 Kombinierte Prothesen………………………………………………………………………………………………………….8
7.1.3 Kombinierte kardiovaskuläre Prothesen (Klappen-Konduit)……………………………………………………8
7.2 Anforderungen an Prothesen im Endzustand…………………………………………………………………………8
7.3 Probenahme………………………………………………………………………………………………………………………….9
7.4 Prüfverfahren ………………………………………………………………………………………………………………………..9
7.5 Vorklinische Bewertung in vivo ……………………………………………………………………………………………..9
7.6 Klinische Bewertung……………………………………………………………………………………………………………..9
7.7 Prüfberichte ………………………………………………………………………………………………………………………….9
8 Herstellung……………………………………………………………………………………………………………………………9
9 Sterilisation …………………………………………………………………………………………………………………………10
10 Verpackung…………………………………………………………………………………………………………………………10
11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller…………………………………………………………10
Anhang A (normativ) Klassifizierung von Prothesen ………………………………………………………………………..11
Anhang B (informativ) Literaturverzeichnis ………………………………………………………………………………………12
Anhang C (informativ) Gegenüberstellung von EN 12006-2 und ISO/DIS 7198……………………………………13
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………….15