EN 12322:1999/A1:2001: In vitro diagnostic medical devices – Culture media for microbiology – Performance criteria for culture media
DIN EN 12322:1999-06 (D/E)
In-vitro-Diagnostika – Kulturmedien für die Mikrobiologie – Leistungskriterien für Kulturmedien; Deutsche Fassung EN 12322:1999
In vitro diagnostic medical devices – Culture media for microbiology – Performance criteria for culture media; German version EN 12322:1999
Inhalt /Contents Seite
Vorwort ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 2
1 Anwendungsbereich …………………………………………………………………………………………………………. 3
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………….. 3
3 Definitionen ………………………………………………………………………………………………………………………. 3
4 Leistungsprüfung ……………………………………………………………………………………………………………… 4
4.1 Allgemeine Qualitätskriterien …………………………………………………………………………………………….. 4
4.2 Kontrollstämme ………………………………………………………………………………………………………………… 4
4.3 Mikrobiologische Qualitätskriterien …………………………………………………………………………………… 5
4.4 Leistungsprüfung und Beurteilung der Ergebnisse ……………………………………………………………. 6
5 Bereitzustellende Informationen durch den Hersteller ……………………………………………………….. 6
6 Dokumentation …………………………………………………………………………………………………………………. 7
Anhang A (informativ) Leitfaden zur Aufbewahrung und Haltung von Kontrollstämmen ………………….. 7
Anhang B (informativ) Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………. 8
Foreword ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2
Introduction ……………………………………………………………………………………………………………………………………. 2
1 Scope ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 3
2 Normative references ………………………………………………………………………………………………………… 3
3 Definitions ………………………………………………………………………………………………………………………… 3
4 Performance evaluation …………………………………………………………………………………………………….. 4
4.1 General quality criteria ……………………………………………………………………………………………………… 4
4.2 Control strains ………………………………………………………………………………………………………………….. 4
4.3 Microbiological quality criteria ………………………………………………………………………………………….. 5
4.4 Performance evaluation and interpretation of results…………………………………………………………. 6
5 Information to be supplied by the manufacturer ………………………………………………………………… 6
6 Documentation …………………………………………………………………………………………………………………. 7
Annex A (informative) Guidance on preservation and maintenance of control strains ……………………… 7
Annex B (informative) Bibliography ………………………………………………………………………………………………… 8