EN 13532:2002: General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
DIN EN 13532:2002-08 (D/E)
Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung; Deutsche
Fassung EN 13532:2002, Text in Deutsch und Englisch
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing; German
version EN 13532:2002, German and English texts
Inhalt Seite
Vorwort ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2
1 Anwendungsbereich …………………………………………………………………………………………………………. 3
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………….. 3
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………….. 3
4 Kriterien für die Auslegung
4.1 Aspekte der Ergonomie und menschliche Faktoren …………………………………………………………… 5
4.2 Elektromagnetische Verträglichkeit …………………………………………………………………………………… 5
4.3 Schutz gegen gefährliche Körperströme ……………………………………………………………………………. 5
4.4 Schutz gegen mechanische Gefährdung ……………………………………………………………………………. 5
4.5 Mechanische Festigkeit gegen Fallen Erschütterung und Schlag ……………………………………….. 5
4.6 Grenzen der Temperaturbelastung von Geräten ………………………………………………………………… 6
4.7 Wärmebeständigkeit …………………………………………………………………………………………………………. 6
4.8 Beständigkeit gegen Feuchte und Flüssigkeiten ………………………………………………………………… 6
4.9 Schutz gegen freigesetzte Gase, Explosion und Implosion ………………………………………………… 6
4.10 Bauelemente …………………………………………………………………………………………………………………… 6
4.11 Risikoanalyse………………………………………………………………………………………………………………….. 6
4.12 Änderung der Auslegung ………………………………………………………………………………………………… 7
5 Aufschriften und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller ……………………………. 7
5.1 Aufschriften und Kennzeichnung von Invitro-Diagnostika zur Eigenanwendung ………………… 7
5.2 Gebrauchsanweisungen für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung ………………………………. 7
6 Leistungsbewertung …………………………………………………………………………………………………………. 8
7 Funktionsbestätigung für den Anwender …………………………………………………………………………… 8
Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende
Anforderungen oder andere Vorgaben von EG-Richtlinien betreffen ………………………………… 9
Literaturhinweise ………………………………………………………………………………………………………………………….. 10
Foreword ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 2
1 Scope ………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
2 Normative references ……………………………………………………………………………………………………….. 3
3 Terms and definitions ………………………………………………………………………………………………………. 3
4 Design criteria ………………………………………………………………………………………………………………….. 5
4.1 Ergonomic and human factor aspects ………………………………………………………………………………. 5
4.2 Electromagnetic compatibility…………………………………………………………………………………………… 5
4.3 Protection against electric shock ……………………………………………………………………………………… 5
4.4 Protection against mechanical hazards …………………………………………………………………………….. 5
4.5 Mechanical resistance to shock, vibration and impact ………………………………………………………. 5
4.6 Equipment temperature exposure limits ……………………………………………………………………………. 6
4.7 Resistance to heat ……………………………………………………………………………………………………………. 6
4.8 Resistance to moisture and liquids …………………………………………………………………………………… 6
4.9 Protection against liberated gases, explosion and implosion …………………………………………….. 6
4.10 Components
4.11 Risk analysis
4.12 Design change ……………………………………………………………………………………………………………….. 7
5 Markings and information supplied by the manufacturer …………………………………………………… 7
5.1 Markings and labels of IVD MDs for selftesting …………………………………………………………………. 7
5.2 Instructions for use of IVD MDs for selftesting ………………………………………………………………….. 7
6 Performance evaluation ……………………………………………………………………………………………………. 8
7 User verification ……………………………………………………………………………………………………………….. 8
Annex ZA (informative) Clauses of this European Standard addressing essential requirements or
other provisions of EC Directives ……………………………………………………………………………………. 9
Bibliography ………………………………………………………………………………………………………………………………… 10