EN 13612:2002/AC:2002: Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
DIN EN 13612:2002-08 (D/E)
Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002,
Text in Deutsch und Englisch
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices; German version EN
13612:2002, German and English texts
Inhalt/Contents Seite
Vorwort ………………………………………………………………………………………………………………………………………..3
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………….5
2 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………..5
3 Allgemeine Anforderungen an die Leistungsbewertung …………………………………………………..7
3.1 Verantwortung und Ressourcen ………………………………………………………………………………………7
3.2 Dokumentation ……………………………………………………………………………………………………………….7
3.3 Abschließende Bewertung ………………………………………………………………………………………………8
4 Organisation einer Leistungs- bewertungsstelle ………………………………………………………………8
4.1 Vorbedingungen ……………………………………………………………………………………………………………..8
4.2 Studienplan …………………………………………………………………………………………………………………….8
4.3 Orte der Studie und Ressourcen ……………………………………………………………………………………..9
4.4 Grundlegende Angaben zur Auslegung …………………………………………………………………………10
4.5 Versuchsplanung ………………………………………………………………………………………………………….10
4.6 Aufzeichnungen zur Studie ……………………………………………………………………………………………11
4.7 Behandlung unerwarteter Ergebnisse ……………………………………………………………………………12
4.8 Bericht über die Studie ………………………………………………………………………………………………….12
5 Änderungen während der Leistungs- bewertungsstudie ………………………………………………..13
6 Neubewertung ………………………………………………………………………………………………………………13
7 Schutz und Sicherheit der Probanden ……………………………………………………………………………13
Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende
Anforderungen oder andere Vorgaben von EG-Richtlinien betreffen ………………………………14
Literaturhinweise ………………………………………………………………………………………………………………………….15
Foreword ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4
1 Scope ……………………………………………………………………………………………………………………………. 5
2 Terms and definitions ……………………………………………………………………………………………………. 5
3 General requirements for the performance evaluation ……………………………………………………. 7
3.1 Responsibilities and resources ……………………………………………………………………………………… 7
3.2 Documentation ………………………………………………………………………………………………………………. 7
3.3 Final assessment and review …………………………………………………………………………………………. 8
4 Organisation of a performance evaluation study …………………………………………………………….. 8
4.1 Preconditions ………………………………………………………………………………………………………………… 8
4.2 Evaluation plan 4.3 Sites and resources …………………………………………………………………………. 9
4.4 Basic design information 4.5 Experimental design ……………………………………………………….. 10
4.6 Performance study records ………………………………………………………………………………………….. 11
4.7 Observations and unexpecxted outcomes ……………………………………………………………………. 11
4.8 Evaluation report …………………………………………………………………………………………………………. 11
5 Modifications during the performance evaluation study ……………………………………………….. 13
6 Re-evaluation ………………………………………………………………………………………………………………. 13
7 Protecxtion and safety of probands ……………………………………………………………………………… 13
Annex ZA (informative) Clauses of this European Standard addressing essential requirements or
other provisions of EC Directives …………………………………………………………………………………. 14
Bibliography ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 15