Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures
DIN EN 14136:2004-08 (D)
Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der
Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik; Deutsche
Fassung EN 14136:2004
Inhalt Seite
Vorwort……………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………… 3
1 Anwendungsbereich…………………………………………………………………………………………………………….. 4
2 Normative Verweisungen ……………………………………………………………………………………………………… 5
3 Begriffe………………………………………………………………………………………………………………………………… 5
4 Gestaltungsanforderungen für externe Qualitätssicherungsprogramme (EQAS)……………………. 6
5 Anforderungen an Organisationen, die EQAS durchführen……………………………………………………. 7
6 Bewertung analytischer Untersuchungsverfahren…………………………………………………………………. 8
6.1 Allgemeines …………………………………………………………………………………………………………………………. 8
6.2 Bewertungsverfahren für quantitative Ergebnisse auf Verhältnis- oder Differenzskalen…………. 9
6.3 Beurteilung qualitativer Ergebnisse auf Nominalskalen oder quantitativer Ergebnisse auf
Ordinalskalen……………………………………………………………………………………………………………………….. 9
7 Verwendung der Ergebnisse zur Feststellung möglicher Mängel…………………………………………. 10
8 Archivierung der Dokumente………………………………………………………………………………………………. 10
9 Vertraulichkeit ……………………………………………………………………………………………………………………. 10
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG………………………………………………….. 11
Literaturhinweise……………………………………………………………………………………………………………………………. 12