EN 45502-2-3:2010: Active implantable medical devices — Part 2-3: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
Einführungsbeitrag:
Diese Norm gilt für aktive implantierbare Medizingeräte zum Behandeln von Gehörbeeinträchtigungen durch elektrische Stimulation der Hörbahn. Extern und intern verarbeitete akustische Informationen werden in elektrische Stimulationssignale umgewandelt, die über eine oder mehrere Elektroden abgegeben werden. Die Betriebsparameter des Gerätes können über nicht implantierbares Zubehör eingestellt werden. Die Stromversorgung erfolgt von außen oder durch eine interne Batterie. Geräte, die die Gehörbeeinträchtigung in anderer Weise als durch elektrische Stimulation behandeln, sind von den Anforderungen dieser Norm ausgenommen. Diese Norm ändert und ergänzt DIN EN 45502-1:(VDE 0750-10):1998-07. Zuständig ist das GUK 812.5 “Aktiv betriebene Implantate” der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.