EN 556-2 :2003: Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated “STERILE” – Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
Einführungsbeitrag:
Medizinprodukte, die als “STERIL” gekennzeichnet werden, sind unter Verwendung geeigneter und validierter Verfahren herzustellen. Hierbei ist eine Sterilisation dieser Medizinprodukte in ihrer Endpackung nicht immer möglich. In diesem Fall bietet sich die aseptische Herstellung als alternatives Verfahren an.
In der Norm werden die Anforderungen festgelegt, die ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt erfüllen muss, wenn es als “STERIL” gekennzeichnet werden soll. Festgelegt wurden Anforderungen an den aseptischen Herstellungsprozess und an die Bereitstellung der Dokumentationen und Aufzeichnungen, die für den Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen benötigt werden.
Anforderungen an Medizinprodukte, die als “STERIL” gekennzeichnet werden sollen, jedoch durch Sterilisation in ihrer Endpackung hergestellt wurden, sind in DIN EN 556-1 angegeben.
Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ist in einem informativen Anhang enthalten.
DIN EN 556-2:2004-03 (D)
Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als
“STERIL” gekennzeichnet werden – Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte
Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2003
Inhalt Seite
Vorwort ………………………………………………………………………………………………………………………………………..3
Einleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………….4
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………..4
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………..5
4 Anforderungen ……………………………………………………………………………………………………………….6
4.1 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………..6
4.2 Übereinstimmung, Validierung und Routineüberwachung ……………………………………………….6
4.3 Dokumentationen und Aufzeichnungen …………………………………………………………………………..6
Anhang ZA (informativ) Abschnitte in dieser Europäischen Norm, die grundlegende
Anforderungen oder andere Vorgaben von EU-Richtlinien betreffen ………………………………..7
Literaturhinweise ……………………………………………………………………………………………………………………………8