EN 60601-1-10:2008: Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
Einführungsbeitrag:
Diese Ergänzungsnorm legt die Anforderungen an die Entwicklung (Analyse, Konstruktion, Verifizierung und Validierung) von physiologischen geschlossenen Regelkreisen als Teil eines physiologischen geschlossenen Regelsystems (PCLCS) in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen zur Regelung einer physiologischen Größe fest.
- zusätzliche mechanische Anforderungen
- zusätzliche elektrische Anforderungen.
Die Norm gilt für einen geschlossenen Regelkreis, der die Reglerausgangsgröße einstellt, um die gemessene physiologische Größe durch Vergleich mit einer Führungsgröße abzugleichen (das heißt zu ändern oder aufrechtzuerhalten). Ein geschlossener Regelkreis, der eine physiologische Größe auf Grundlage einer nicht am Patienten gemessenen Rückführgröße aufrechterhält, liegt außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Norm.
Für die Norm ist das DKE/UK 811.1 “Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen” zuständig.