EN 60601-1-11:2010: Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
Einführungsbeitrag:
Diese Ergänzungsnorm gilt für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung und ergänzt DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Sie gilt unabhängig davon, ob das medizinische elektrische Gerät durch einen nicht fachkundigen Bediener oder durch ausgebildetes Pflegepersonal angewendet wird. Im Geltungsbereich sind medizinsche Geräte, die ausschließlich zur Verwendung in ärztlichen Notfalldiensten oder ausschließlich in professionellen Einrichtungen zur Gesundheitsvorsorge bestimmt sind, nicht enthalten. Diese Ergänzungsnorm gibt besondere Anleitung, wie das mögliche Schulungsdefizit eines nicht fachkundigen Bedieners und auch derjenigen, die die Verwendung von ME-Geräten oder ME-Systemen überwachen, in der Gebrauchsanweisung berücksichtigt werden soll. Sie wurde ausgearbeitet mit Beiträgen von Klinikern, Ingenieuren und Regulatoren. Zuständig ist das K 811 “Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung” der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.