Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
Einführungsbeitrag:
Diese Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Sie stellt eine Ergänzungsnorm zu IEC 60601-1:2005 dar und gilt für Röntgeneinrichtungen und Baugruppen derartiger Einrichtungen, wo radiologische Bilder des Patienten für die Diagnose, Planung oder zur Anleitung bei medizinischen Verfahren benutzt werden. Die Anforderungen dieser Ergänzungsnorm betreffen Schutzmaßnahmen, die von den Herstellern bei Entwurf und Herstellung medizinischer Röntgeneinrichtungen und deren Baugruppen zu berücksichtigen sind. Die zweite Ausgabe dieser Ergänzungsnorm konzentriert sich auf die allgemeinen Anforderungen an den Strahlenschutz. Es sind nur Anforderungen enthalten, die für alle diagnostischen Röntgeneinrichtungen gelten. Demzufolge wurden die meisten Abschnitte dieser Norm im Vergleich zur ersten Ausgabe wegen des Ausschlusses von Inhalt reduziert, der für Projektionsradiographie und Durchleuchtung spezifisch ist.
Die Internationale Norm wurde vom IEC/SC 62B “Diagnostische bildgebende Geräte” unter deutscher Mitarbeit des Gemeinschaftsausschusses NAR/DKE NA 080-00-12 GA “Strahlenschutz” des Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft erarbeitet.
Änderungsvermerk:
Gegenüber DIN EN 60601-1-3:1995-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) inhaltliche und strukturelle Anpassung an die dritte Ausgabe der IEC 60601-1; b) Konzentration auf allgemeine Festlegungen für den gerätebezogenen Strahlenschutz von Röntgeneinrichtungen und damit Wegfall aller spezifischen Anforderungen einzelner Modalitäten; c) Erweiterung des Abschnittes 3, Begriffe.