Biological evaluation of medical devices – Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)
DIN EN ISO 10993-14:2009-08 (D)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 14: Qualitativer und
quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-14:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………6
4 Prüfverfahren ………………………………………………………………………………………………………………………..7
4.1 Kurzbeschreibung…………………………………………………………………………………………………………………7
4.2 Prüfung von Dentalprodukten………………………………………………………………………………………………..7
4.2.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….7
4.2.2 Prüfverfahren für Dentalprodukte, die in die Mundhöhle kommen…………………………………………..7
4.2.3 Probencharakterisierung……………………………………………………………………………………………………….7
4.2.4 Analyse…………………………………………………………………………………………………………………………………7
4.3 Allgemeine Prüftechniken ……………………………………………………………………………………………………..9
4.3.1 Bestimmung der Masse …………………………………………………………………………………………………………9
4.3.2 Trocknungsverfahren…………………………………………………………………………………………………………….9
4.4 Prüfung mit der Extremwertlösung ………………………………………………………………………………………..9
4.4.1 Kurzbeschreibung…………………………………………………………………………………………………………………9
4.4.2 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..9
4.4.3 Vorbereitung des Extremwertprüfmusters ……………………………………………………………………………..9
4.4.4 Materialcharakterisierung…………………………………………………………………………………………………….10
4.4.5 Prüfgeräte……………………………………………………………………………………………………………………………11
4.4.6 Gepufferte Zitronensäurelösung ………………………………………………………………………………………….11
4.4.7 Prüfablauf……………………………………………………………………………………………………………………………11
4.5 Prüfung mit der Simulationslösung ……………………………………………………………………………………..12
4.5.1 Kurzbeschreibung……………………………………………………………………………………………………………….12
4.5.2 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………12
4.5.3 Herstellung der Proben für die Anwendungssimulation………………………………………………………..12
4.5.4 Charakterisierung der Proben für die Anwendungssimulation………………………………………………12
4.5.5 Prüfgeräte……………………………………………………………………………………………………………………………13
4.5.6 Gepufferte pH-Wert-Lösung …………………………………………………………………………………………………13
4.5.7 Verfahren für beschichtete Scheiben……………………………………………………………………………………13
4.5.8 Prüfablauf (alle anderen Keramiken)…………………………………………………………………………………….14
5 Analyse des Filtrats……………………………………………………………………………………………………………..15
5.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..15
5.2 Auswahl der zu analysierenden chemischen Substanzen oder Elemente………………………………15
5.3 Empfindlichkeit des Analyseverfahrens ……………………………………………………………………………….15
6 Prüfbericht ………………………………………………………………………………………………………………………….16
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte……………..17
Anhang ZB (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren
entsprechenden europäischen Publikationen ………………………………………………………………………18
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….19
Bilder
Bild 1 — Flussdiagramm des Prozesses der Entscheidungsfindung für die Prüfung mit der
Extremwertlösung und die Prüfungen mit der Simulationslösung …………………………………………..8
Tabellen
Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte……………………………………………………………………………………….. 17