Biological evaluation of medical devices – Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000)
DIN EN ISO 10993-15:2009-10 (D)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 15: Qualitativer und
quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO
10993-15:2000); Deutsche Fassung EN ISO 10993-15:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………7
4 Abbauprüfverfahren ………………………………………………………………………………………………………………7
4.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….7
4.2 Voraussetzungen…………………………………………………………………………………………………………………..8
5 Reagenz und Probenherstellung ……………………………………………………………………………………………8
5.1 Dokumentation der Probe ……………………………………………………………………………………………………..8
5.2 Prüflösung (Elektrolyt)…………………………………………………………………………………………………………..8
5.3 Herstellung der Probekörper………………………………………………………………………………………………….8
5.3.1 Probekörper ………………………………………………………………………………………………………………………….8
5.3.2 Probenahme………………………………………………………………………………………………………………………….8
5.3.3 Form der Probekörper……………………………………………………………………………………………………………9
5.3.4 Oberflächenzustand………………………………………………………………………………………………………………9
6 Elektrochemische Prüfung…………………………………………………………………………………………………….9
6.1 Geräte …………………………………………………………………………………………………………………………………..9
6.2 Probenvorbereitung ………………………………………………………………………………………………………………9
6.3 Prüfbedingungen…………………………………………………………………………………………………………………10
6.4 Potenziodynamische Messungen…………………………………………………………………………………………10
6.5 Potenziostatische Messungen……………………………………………………………………………………………..10
7 Immersionsprüfung……………………………………………………………………………………………………………..10
7.1 Geräte …………………………………………………………………………………………………………………………………10
7.2 Probenvorbereitung …………………………………………………………………………………………………………….12
7.3 Immersionsprüfverfahren…………………………………………………………………………………………………….12
8 Analyse……………………………………………………………………………………………………………………………….13
9 Prüfbericht ………………………………………………………………………………………………………………………….13
Anhang A (informativ) Schematische Darstellung des elektrochemischen Messstromkreises……………14
Anhang B (informativ) Schematische Darstellung einer elektrolytischen Zelle…………………………………..15
Anhang C (normativ) Elektrolyte für elektrochemische Prüfungen ……………………………………………………16
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….17
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte……………..18