Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of materials (ISO 10993-18:2005)
Abstract
ISO 10993-18:2005 describes a framework for the identification of a material and the identification and quantification of its chemical constituents. The chemical characterization information generated can be used for a range of important applications, for example, as part of an assessment of the overall biological safety of a medical device (ISO 10993-1 and 14971), as a measurement of the level of a leachable substance in a medical device in order to allow the assessment of compliance with the allowable limit derived for that substance from health based risk assessment (ISO 10993-17), for judging equivalence of a proposed material to a clinically established material, for judging equivalence of a final device to a prototype device to check the relevance of data on the latter to be used to support the assessment of the former, or for screening of potential new materials for suitability in a medical device for a proposed clinical application.
ISO 10993-18:2005 does not address the identification or quantification of degradation products, which is covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15.
The ISO 10993 series of standards is applicable when the material or device comes into contact with the body directly or indirectly (see 4.2.1 of ISO 10993-1).
ISO 10993-18:2005 is intended for suppliers of materials and manufacturers of medical devices, when carrying out a biological safety assessment.
DIN EN ISO 10993-18:2009-08 (D)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische
Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005); Deutsche Fassung EN ISO
10993-18:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………6
4 Symbole und Abkürzungen……………………………………………………………………………………………………8
5 Allgemeine Prinzipien ……………………………………………………………………………………………………………8
6 Verfahren der Charakterisierung ……………………………………………………………………………………………9
6.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….9
6.2 Schritt 1 — Qualitative Angaben…………………………………………………………………………………………..10
6.3 Schritt 2 — Gleichwertigkeit des Werkstoffs…………………………………………………………………………11
6.4 Schritt 3 — Quantitative Angaben ………………………………………………………………………………………..11
6.5 Schritt 4 — Quantitative Risikobeurteilung …………………………………………………………………………..11
6.6 Schritt 5 — Abschätzung der klinischen Exposition gegenüber vorhandenen chemischen
Substanzen …………………………………………………………………………………………………………………………11
7 Parameter und Verfahren der chemischen Charakterisierung……………………………………………….11
7.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..11
7.2 Polymere …………………………………………………………………………………………………………………………….12
7.3 Metalle und Legierungen ……………………………………………………………………………………………………..13
7.4 Keramiken …………………………………………………………………………………………………………………………..13
7.5 Natürliche Makromoleküle……………………………………………………………………………………………………14
8 Bericht über die ermittelten Daten………………………………………………………………………………………..15
Anhang A (normativ) Zusammenfassendes Flussdiagramm für die schrittweise Ermittlung von
Daten der chemischen Merkmalsbestimmmmung für die Verwendung bei der
toxikologischen Risikobeurteilung……………………………………………………………………………………….16
A.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..16
A.2 Verfahren…………………………………………………………………………………………………………………………….16
Anhang B (informativ) Informationsquellen für die chemische Charakterisierung ……………………………..18
B.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..18
B.2 Generische Bezeichnung des Werkstoffs……………………………………………………………………………..18
B.3 Sonstige Nomenklaturen und chemische Bezeichnungen von Werkstoffen…………………………..18
B.4 Allgemeine Angaben zur chemischen Beschaffenheit von Werkstoffen ………………………………..18
B.5 Angaben vonseiten des Werkstofflieferanten ……………………………………………………………………….19
B.6 Chemische Analysen …………………………………………………………………………………………………………..19
B.7 Nationale und Internationale Werkstoff- und/oder Produktnormen………………………………………..20
B.8 Hauptakte für den Werkstoff ………………………………………………………………………………………………..20
Anhang C (informativ) Prinzipien für die Beurteilung der toxikologischen Gleichwertigkeit……………….21
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte……………..22
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare
Medizinprodukte………………………………………………………………………………………………………………….23
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………… 24
Bilder
Bild A.1 — Flussdiagramm…………………………………………………………………………………………………………….. 17
Tabellen
Tabelle 1 — Abkürzungen für Verfahren …………………………………………………………………………………………….8
Tabelle 2 — Parameter und Untersuchungsverfahren für die Analyse von Polymeren……………………… 12
Tabelle 3 — Parameter und Untersuchungsverfahren für die Analyse von Metallen und
Legierungen ………………………………………………………………………………………………………………………. 13
Tabelle 4 — Parameter und Untersuchungsverfahren für die Analyse von Keramiken……………………… 13
Tabelle 5 — Parameter und Untersuchungsverfahren für die Analyse natürlicher Makromoleküle …… 14
Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte……………………………………………………………………………………….. 22
Tabelle ZB.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie
90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte ……………………………………………………. 23