Sterilization of health care products – Biological indicators – Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2006)
Abstract
ISO 11138-2:2006 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilizers and sterilization processes employing ethylene oxide gas as the sterilizing agent, either as pure ethylene oxide gas or mixtures of this gas with diluent gases, at sterilizing temperatures within the range of 29 °C to 65 °C.
DIN EN ISO 11138-2:2009-09 (D)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren –
Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO
11138-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-2:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………………5
5 Prüfkeime ……………………………………………………………………………………………………………………………..5
6 Suspensionen……………………………………………………………………………………………………………………….6
7 Keimträger und Primärverpackung ………………………………………………………………………………………..6
8 Beimpfte Keimträger und biologische Indikatoren………………………………………………………………….6
9 Keimpopulation und Resistenz………………………………………………………………………………………………6
Anhang A (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Resistenz gegenüber der Sterilisation mit
Ethylenoxid …………………………………………………………………………………………………………………………..8
Literaturhinweise………………………………………………………………………………………………………………………………9
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte……………..10