Sterilization of health care products – Biological indicators – Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes (ISO 11138-3:2006)
Abstract
ISO 11138-3:2006 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing moist heat as the sterilizing agent.
Moist heat as the sterilizing agent is defined in ISO 11138-3:2006 as dry saturated steam. While air-steam mixtures may be used in moist heat sterilization processes, the methods and performance requirements of this part of ISO 11138 might not be applicable for biological indicators used in such processes.
DIN EN ISO 11138-3:2009-09 (D)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren –
Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO
11138-3:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-3:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Allgemeine Anforderungen ……………………………………………………………………………………………………5
5 Prüfkeime ……………………………………………………………………………………………………………………………..5
6 Suspensionen……………………………………………………………………………………………………………………….6
7 Keimträger und Primärverpackung ………………………………………………………………………………………..6
8 Beimpfte Keimträger und biologische Indikatoren………………………………………………………………….6
9 Keimpopulation und Resistenz………………………………………………………………………………………………6
Anhang A (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Resistenz gegenüber der Sterilisation mit
feuchter Hitze………………………………………………………………………………………………………………………..8
Anhang B (normativ) Berechnung des z-Wertes und des Korrelationskoeffizienten, r2………………………..9
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….11
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte……………..12