Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006)
Abstract
ISO 11607-1:2006 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use.
ISO 11607-1:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized.
ISO 11607-1:2006 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations.
ISO 11607-1:2006 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
DIN EN ISO 11607-1:2009-09 (D)
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1:
Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO
11607-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………5
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..6
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………6
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………6
4 Allgemeine Anforderungen ………………………………………………………………………………………………….10
4.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..10
4.2 Qualitätsmanagementsysteme …………………………………………………………………………………………….10
4.3 Probenahme………………………………………………………………………………………………………………………..11
4.4 Prüfverfahren ………………………………………………………………………………………………………………………11
4.5 Dokumentation ……………………………………………………………………………………………………………………11
5 Materialien und vorgefertigte Sterilbarrieresysteme……………………………………………………………..12
5.1 Allgemeine Anforderungen ………………………………………………………………………………………………….12
5.2 Mikrobielle Barriereeigenschaften………………………………………………………………………………………..14
5.3 Kompatibilität mit dem Sterilisationsverfahren …………………………………………………………………….15
5.4 Kompatibilität mit dem Kennzeichnungssystem …………………………………………………………………..15
5.5 Lagerung und Transport………………………………………………………………………………………………………16
6 Anforderungen an Design und Entwicklung von Verpackungssystemen ………………………………16
6.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..16
6.2 Design…………………………………………………………………………………………………………………………………16
6.3 Leistungsprüfung des Verpackungssystems ……………………………………………………………………….17
6.4 Prüfung der Stabilität…………………………………………………………………………………………………………..18
7 Bereitzustellende Informationen…………………………………………………………………………………………..18
Anhang A (informativ) Anleitung zu medizinischen Verpackungen……………………………………………………19
Anhang B (informativ) Normprüfverfahren und Verfahren, die zum Nachweis der
Übereinstimmung mit den Anforderungen von diesem Teil von ISO 11607 angewendet
werden dürfen……………………………………………………………………………………………………………………..22
Anhang C (normativ) Prüfverfahren für gasundurchlässige Materialien bezüglich Luftdurchtritt ……….26
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….27
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ……………………………………………….30