Non-active surgical implants – Mammary implants – Particular requirements (ISO 14607:2007)
Abstract
ISO 14607:2007 specifies particular requirements for mammary implants for clinical practice.
With regard to safety, ISO 14607:2007 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
DIN EN ISO 14607:2009-08 (D)
Nichtaktive chirurgische Implantate – Mammaimplantate – Besondere Anforderungen
(ISO 14607:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14607:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………5
4 Beabsichtigte Funktion………………………………………………………………………………………………………….6
5 Konstruktionsmerkmale ………………………………………………………………………………………………………..6
6 Werkstoffe …………………………………………………………………………………………………………………………….7
7 Konstruktionsbewertung……………………………………………………………………………………………………….7
7.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………….7
7.2 Vorklinische Bewertung…………………………………………………………………………………………………………7
7.3 Klinische Bewertung……………………………………………………………………………………………………………10
7.4 Produktbeobachtung nach Markteinführung ………………………………………………………………………..11
8 Herstellung………………………………………………………………………………………………………………………….11
9 Sterilisation …………………………………………………………………………………………………………………………11
10 Verpackung…………………………………………………………………………………………………………………………11
11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller…………………………………………………………11
11.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..11
11.2 Resterilisation……………………………………………………………………………………………………………………..12
11.3 Basismaße…………………………………………………………………………………………………………………………..12
11.4 Einflüsse auf Diagnoseverfahren …………………………………………………………………………………………12
11.5 Füllmaterialien …………………………………………………………………………………………………………………….12
11.6 Angaben über die zu erwartende Lebensdauer …………………………………………………………………….12
11.7 Informationen für den Patienten …………………………………………………………………………………………..12
11.8 Etiketten ……………………………………………………………………………………………………………………………..13
11.9 Informationen für den Anwender………………………………………………………………………………………….13
11.10 Kennzeichnung auf Implantaten …………………………………………………………………………………………..13
11.11 Produktkarte des Herstellers ……………………………………………………………………………………………….13
Anhang A (normativ) Prüfung auf Oberflächenmerkmale………………………………………………………………….14
Anhang B (normativ) Prüfungen auf Zuverlässigkeit der Hülleneigenschaften ………………………………….15
Anhang C (normativ) Prüfverfahren für die Zuverlässigkeit des Ventils und der Injektionsstelle………..17
Anhang D (normativ) Prüfung auf Kohäsion des Silikongels (nur für Silikon-Füllmaterialien) ……………19
Anhang E (normativ) Mechanische Prüfungen eines Mammaimplantats im implantierbaren
Zustand……………………………………………………………………………………………………………………………….21
Anhang F (normativ) Informationen für den Patienten ………………………………………………………………………26
Anhang G (normativ) Informationen für den Anwender …………………………………………………………………….28
Anhang H (informativ) Beurteilung der Silikonfreisetzung aus Mammaimplantaten durch ein
In-vitro-Verfahren ………………………………………………………………………………………………………………..29
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….33
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG………………………………………………. 34