In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in samples of biological origin – Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009)
Abstract
ISO 15194:2009 specifies requirements for certified reference materials and the content of their supporting documentation, in order for them to be considered of higher metrological order in accordance with ISO 17511. It is applicable to certified reference materials classifiable as primary measurement standards, secondary measurement standards and international conventional calibrators that function either as calibrators or trueness control materials. ISO 15194:2009 also provides requirements on how to collect data for value determination and how to present the assigned value and its measurement uncertainty.
ISO 15194:2009 applies to certified reference materials with assigned values of differential or rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities.
ISO 15194:2009 does not apply to reference materials that are parts of an in vitro diagnostic measuring system, although it is possible that many elements are helpful.
DIN EN ISO 15194:2009-10 (D)
In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs –
Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der
Begleitdokumentation (ISO 15194:2009); Deutsche Fassung EN ISO 15194:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….3
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..5
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………5
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………6
4 Systematisches Format der Eigenschaften in der Begleitdokumentation eines
zertifizierten Referenzmaterials ……………………………………………………………………………………………..8
4.1 Format der Eigenschaften ……………………………………………………………………………………………………..8
4.1.1 System………………………………………………………………………………………………………………………………….8
4.1.2 Bestandteil(e)………………………………………………………………………………………………………………………..8
4.1.3 Größenart ……………………………………………………………………………………………………………………………..8
4.1.4 Größenwert …………………………………………………………………………………………………………………………..9
4.2 Aufbau systematischer Bezeichnungen …………………………………………………………………………………9
4.3 Trivialnamen …………………………………………………………………………………………………………………………9
5 Eigenschaften, Herstellung und Charakterisierung eines zertifizierten Referenzmaterials……..10
5.1 Hierarchische Stellung…………………………………………………………………………………………………………10
5.2 Eigenschaften……………………………………………………………………………………………………………………..10
5.3 Herstellung und Charakterisierung ………………………………………………………………………………………10
6 Inhalt der Begleitdokumentation ………………………………………………………………………………………….10
6.1 Begleitdokumentation………………………………………………………………………………………………………….10
6.2 Etikett………………………………………………………………………………………………………………………………….10
6.3 Zertifikat ……………………………………………………………………………………………………………………………..11
6.4 Zertifizierungsbericht…………………………………………………………………………………………………………..11
6.4.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..11
6.4.2 Warnvermerk und Sicherheitsvorkehrungen ………………………………………………………………………..12
6.4.3 Einleitung ……………………………………………………………………………………………………………………………13
6.4.4 Anwendungsbereich für das ZRM………………………………………………………………………………………..13
6.4.5 Terminologie ……………………………………………………………………………………………………………………….13
6.4.6 Allgemeine Eigenschaften……………………………………………………………………………………………………14
6.4.7 Besondere Eigenschaften ……………………………………………………………………………………………………15
6.4.8 Charakterisierung………………………………………………………………………………………………………………..16
6.4.9 Vorgesehene Verwendung …………………………………………………………………………………………………..17
6.4.10 Gebrauchsanweisung ………………………………………………………………………………………………………….18
6.4.11 Zertifizierende Stelle ……………………………………………………………………………………………………………20
6.4.12 Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………20
6.4.13 Anhänge ……………………………………………………………………………………………………………………………..20
6.4.14 Datum der Autorisierung und Überarbeitung………………………………………………………………………..20
Anhang A (informativ) Zertifizierte Referenzmaterialien mit Nominaleigenschaften oder
Ordinalgrößen……………………………………………………………………………………………………………………..21
A.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..21
A.2 Ordinalgrößen und Nominaleigenschaften …………………………………………………………………………..21
Literaturhinweise…………………………………………………………………………………………………………………………….22
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 98/79/EG…………………………………………………..23