Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (ISO 15883-1:2006)
Abstract
ISO 15883-1:2006 specifies general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and their accessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of re-usable medical devices and other articles used in the context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice. It specifies performance requirements for cleaning and disinfection as well as for the accessories which can be required to achieve the necessary performance. The methods and instrumentation required for validation, routine control and monitoring and re-validation, periodically and after essential repairs, are also specified.
The requirements for washer-disinfectors intended to process specific loads are specified in subsequent parts of ISO 15883. For washer-disinfectors intended to process loads of two or more different types the requirements of all relevant parts of this standard apply.
ISO 15883-1:2006 does not specify requirements intended for machines for use for laundry or general catering purposes.
ISO 15883-1:2006 does not include requirements for machines which are intended to sterilize the load, or which are designated as “sterilizers”, these are specified in other standards e.g. EN 285.
The specified performance requirements of this standard may not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
ISO 15883-1:2006 may be used by prospective purchasers and manufacturers as the basis of agreement on the specification of a WD. The test methods for demonstration of compliance with the requirements of ISO 15883-1:2006 may also be employed by users to demonstrate continued compliance of the installed WD throughout its working life. Guidance on a routine test programme also is given.
DIN EN ISO 15883-1:2009-09 (D)
Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und
Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 15883-1:2009
Inhalt Seite
Vorwort …………………………………………………………………………………………………………………………………………….5
Einleitung …………………………………………………………………………………………………………………………………………6
1 Anwendungsbereich ……………………………………………………………………………………………………………..7
2 Normative Verweisungen ………………………………………………………………………………………………………7
3 Begriffe …………………………………………………………………………………………………………………………………8
4 Leistungsanforderungen ……………………………………………………………………………………………………..14
4.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..14
4.2 Reinigung……………………………………………………………………………………………………………………………16
4.3 Desinfektion ………………………………………………………………………………………………………………………..17
4.4 Spülen…………………………………………………………………………………………………………………………………18
4.5 Trocknung …………………………………………………………………………………………………………………………..18
4.6 Prozesschemikalien …………………………………………………………………………………………………………….18
5 Mechanische und verfahrenstechnische Anforderungen………………………………………………………19
5.1 Werkstoffe, Gestaltung und Herstellung/Bauweise……………………………………………………………….19
5.2 Sicherheit ……………………………………………………………………………………………………………………………20
5.3 Erhitzer (Boiler) und Tanks ………………………………………………………………………………………………….20
5.4 Belade- und Entladetüren und deren Überwachung ……………………………………………………………..22
5.5 Rohrleitungen und Verbindungsstücke………………………………………………………………………………..24
5.6 Sprühsysteme……………………………………………………………………………………………………………………..24
5.7 Dosiersysteme…………………………………………………………………………………………………………………….25
5.8 Temperaturschutz für die Beladung……………………………………………………………………………………..26
5.9 Grenzwerte für die Temperatursteuerung der Prozesse………………………………………………………..26
5.10 Schalter, Messgeräte und Anzeigegeräte ……………………………………………………………………………..27
5.11 Prozessverifizierung ……………………………………………………………………………………………………………27
5.12 Anzeige-, Mess- und Steuergeräte………………………………………………………………………………………..28
5.13 Temperaturanzeigesysteme …………………………………………………………………………………………………30
5.14 Druckanzeigesysteme………………………………………………………………………………………………………….30
5.15 Zeitmesseinrichtungen ………………………………………………………………………………………………………..31
5.16 Anzeigegeräte für den Prozessablauf …………………………………………………………………………………..31
5.17 Aufzeichnungsgeräte (falls eingebaut) …………………………………………………………………………………31
5.18 Steuersysteme…………………………………………………………………………………………………………………….33
5.19 Eingriffsystem für die automatische Steuerung ……………………………………………………………………34
5.20 Steuersysteme mit Mikroprozessoren ………………………………………………………………………………….35
5.21 Zugang zur Software……………………………………………………………………………………………………………35
5.22 Störungsanzeigesysteme …………………………………………………………………………………………………….36
5.23 Wasserversorgung………………………………………………………………………………………………………………36
5.24 Lüftungs- und Abflusssysteme…………………………………………………………………………………………….37
5.25 Entwässerung……………………………………………………………………………………………………………………..37
5.26 In das RDG eingebaute Luftfilter ………………………………………………………………………………………….38
5.27 Handhabung der Beladung und Beladungsträger zur Verwendung im RDG…………………………..38
5.28 Transportwagen…………………………………………………………………………………………………………………..39
5.29 Umgebungsbedingungen …………………………………………………………………………………………………….39
6 Prüfung auf Übereinstimmung……………………………………………………………………………………………..40
6.1 Allgemeines ………………………………………………………………………………………………………………………..40
6.2 Prüfgeräte……………………………………………………………………………………………………………………………43
6.3 Prüfungen von Türen, Verriegelungen und Störungsanzeigen………………………………………………44
6.4 Prüfungen der Wasserbeschaffenheit und des Wasservolumens………………………………………….47
6.5 Prüfungen der Rohrleitungen……………………………………………………………………………………………… 48
6.6 Prüfungen der Messgeräte, mit denen das RDG ausgestattet ist …………………………………………. 51
6.7 Prüfungen der Beladungsträger………………………………………………………………………………………….. 51
6.8 Temperaturprüfungen ………………………………………………………………………………………………………… 53
6.9 Prüfungen der Dosierung von Prozesschemikalien …………………………………………………………….. 56
6.10 Prüfungen der Wirksamkeit der Reinigung………………………………………………………………………….. 57
6.11 Prüfungen der Luftbeschaffenheit ………………………………………………………………………………………. 59
6.12 Prüfung der Trockenheit der Beladung……………………………………………………………………………….. 59
6.13 Prüfung der automatischen Steuerung ……………………………………………………………………………….. 59
7 Dokumentation…………………………………………………………………………………………………………………… 60
8 Vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen…………………………………………………… 61
8.1 Allgemeines……………………………………………………………………………………………………………………….. 61
8.2 Angaben vor Auslieferung des RDG und für die Installation………………………………………………… 61
8.3 Angaben bei Lieferung des RDG…………………………………………………………………………………………. 62
9 Kennzeichnung und Verpackung………………………………………………………………………………………… 63
9.1 Kennzeichnung ………………………………………………………………………………………………………………….. 63
9.2 Verpackung ……………………………………………………………………………………………………………………….. 63
10 Beim Käufer durch den Hersteller des RDG anzufordernde Angaben…………………………………… 64
Anhang A (informativ) Prüfprogramm……………………………………………………………………………………………… 65
Anhang B (informativ) A0-Konzept: vergleichbare Letalität durch Prozesse mit feuchter Hitze …………. 70
Anhang C (normativ) Prüfmethoden zum Nachweis und zur Bewertung von eiweißartiger
Restverschmutzung …………………………………………………………………………………………………………… 74
Anhang D (normativ) Mikrobiologisches Rückgewinnungsmedium zur Bestimmung der
bakteriellen Kontamination von Wasser ……………………………………………………………………………… 79
Literaturhinweise …………………………………………………………………………………………………………………………… 80
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ……………. 82